Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный диабет: инсулин или пероральные гипогликемические средства? (DG5)

2 мая 2018 г. обновлено: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Гестационный сахарный диабет: инсулин или пероральные гипогликемические средства?

Гестационный сахарный диабет протекает в 2 стадии. Во-первых, это следствие резистентности к инсулину из-за изменений гормональной среды беременности, а во-вторых, недостаточности бета-клеток поджелудочной железы, чтобы реагировать достаточной секрецией инсулина. Эта физиопатология тесно связана с диабетом 2 типа. Инсулин действительно может лечить эти две этиологии, но логично подумать об использовании пероральных гипогликемических средств, которые были созданы для их лечения: они являются естественным выбором, поскольку улучшают чувствительность к инсулину (метформин, бигуанид) или секрецию инсулина (глибурид). сульфонилмочевины). Также кажется естественным использовать их в комбинации, при необходимости добавляя глибурид к метформину.

НАША ОБЩАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА: у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом использование обоих пероральных гипогликемических средств (при необходимости к метформину добавляется глибурид) позволяет добиться гликемического контроля, сравнимого с таковым, полученным с помощью инсулина, но с лучшей переносимостью у женщин и лучшим состояние здоровья, удовлетворенность лечением диабета и хорошее самочувствие, а также снижение послеродовой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины,
  • возраст ≥ 18 лет,
  • с гестационным диабетом на сроке 24-28 недель (критерии Канадской диабетической ассоциации (CDA)),
  • которые нуждаются в фармакологическом лечении после отказа от диеты и физических упражнений,
  • понимать и читать по-французски или по-английски.

Критерий исключения:

  • известный сахарный диабет 1 или 2 типа,
  • лечение, нарушающее метаболизм глюкозы,
  • аллергия на один из компонентов лечения,
  • печеночные или гематологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин
Инсулин быстрого действия и инсулин длительного действия
Лекарство: Инсулин
Инсулины, наиболее часто используемые во время беременности нашей группой, представляют собой инсулины быстрого действия и человеческие инсулины длительного действия (аналоги длительного действия не разрешены при беременности). Введение инсулина сверхбыстрого действия будет начато перед едой (1, 2 или 3 приема) по 4-6 МЕ (в зависимости от веса), если гликемический индекс через 2 часа после приема пищи составляет ≥ 6,7 ммоль/л у 50% пациентов. случаи. Он будет увеличиваться на 2 единицы каждые 2 дня до достижения поставленных целей. Инсулин длительного действия будет начинаться с 4-6 ЕД перед сном, если гликемический показатель перед завтраком ≥ 5,3 ммоль/л в 50% случаев, и будет увеличиваться на 2 ЕД каждые 2 дня до достижения цели. Может потребоваться комбинация обоих инсулинов (максимум 4 инъекции в день).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральные гипогликемические средства
Метформин + глибурид + инсулин при необходимости
Лекарство: Метформин, глибурид и инсулин

Метформин (таблетки по 500 мг) будет начинаться с 250 мг/день x 1 день, а затем увеличиваться на 250 мг в день каждые 3 дня до достижения адекватного гликемического контроля. Если метформин не доказывает свое действие в дозе 750 мг или если побочные эффекты (в основном желудочные) требуют замедления или не увеличения дозировки, будет добавлен глибурид.

Глибурид (таблетки по 5 мг) будет начинаться с дозы 2,5 мг и будет увеличиваться на 2,5 мг каждые 3 дня до достижения адекватного гликемического контроля. Максимальная доза в исследовании составит 10 мг. Это соответствует половине максимальной дозы, рекомендованной в Канаде.

Неэффективность лечения определяется как гликемия выше терапевтических целей Канадской диабетической ассоциации, несмотря на максимальные дозы или невозможность увеличения доз из-за побочных эффектов. Инсулин будет добавлен к пероральным гипогликемическим средствам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 36 и 37 неделя беременности
Среднее значение капиллярного гликемического контроля на 36 и 37 неделе беременности.
36 и 37 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 8-12 недель после родов
8-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестационный сахарный диабет

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться