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Diabète gestationnel : insuline ou hypoglycémiants oraux ? (DG5)

2 mai 2018 mis à jour par: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Diabète sucré gestationnel : insuline ou hypoglycémiants oraux ?

Le diabète sucré gestationnel se déroule en 2 étapes. D'une part, elle est la conséquence de l'insulino-résistance due aux modifications de l'environnement hormonal de la grossesse, et d'autre part, de l'insuffisance des cellules bêta du pancréas à répondre par une sécrétion d'insuline suffisante. Cette physiopathologie est étroitement liée à celle du diabète de type 2. L'insuline, en effet, peut remédier à ces 2 étiologies, mais il est logique de penser à utiliser les hypoglycémiants oraux qui ont été créés pour les traiter : ils sont un choix naturel car ils améliorent la sensibilité à l'insuline (la metformine, un biguanide) ou la sécrétion d'insuline (le glyburide , une sulfonylurée). Il semble également naturel de les utiliser en association, le glyburide étant ajouté à la metformine si besoin.

NOTRE HYPOTHÈSE GÉNÉRALE DE RECHERCHE EST QUE : chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel, l'utilisation à la fois d'hypoglycémiants oraux (glyburide ajouté à la metformine si besoin) permet un contrôle glycémique comparable à celui obtenu avec l'insuline, mais avec une meilleure acceptabilité par les femmes et une meilleure l'état de santé, la satisfaction et le bien-être du traitement du diabète et une diminution de la dépression postnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes,
  • âge ≥ 18 ans,
  • avec un diabète gestationnel à 24-28 semaines (critères de l'Association canadienne du diabète (ACD)),
  • qui ont besoin d'un traitement pharmacologique suite à l'échec du régime et de l'exercice,
  • comprendre et lire le français ou l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • diabète connu de type 1 ou de type 2,
  • traitement interférant avec le métabolisme du glucose,
  • allergies à l'un des composants du traitement,
  • maladies hépatiques ou hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline
Insuline à action rapide et insuline à action prolongée
Médicament: Insuline
Les insulines les plus couramment utilisées pendant la grossesse par notre groupe sont les insulines à action rapide et les insulines humaines à action prolongée (les analogues à action prolongée ne sont pas autorisés pendant la grossesse). Une insuline d'action ultra-rapide sera débutée avant un repas (1, 2 ou 3 repas) à 4-6 UI (selon le poids) si la valeur glycémique 2 heures après ce repas est ≥ 6,7 mmol/L chez 50% des cas. Elle sera augmentée de 2 unités tous les 2 jours jusqu'à l'obtention des objectifs visés. L'insuline à action prolongée sera débutée à 4-6 unités au coucher si la valeur glycémique avant le petit déjeuner est ≥ 5,3 mmol/L dans 50% des cas, et elle sera augmentée de 2 unités tous les 2 jours jusqu'à atteindre l'objectif. Une association des deux insulines peut être nécessaire (maximum 4 injections par jour).
EXPÉRIMENTAL: Agents hypoglycémiants oraux
Metformine + glyburide + insuline si besoin
Médicament: Metformine, glyburide et insuline

La metformine (comprimés de 500 mg) sera débutée à 250 mg/jour x 1 jour, et augmentée ensuite de 250 mg par jour tous les 3 jours jusqu'à obtention d'un contrôle glycémique adéquat. Si la metformine ne prouve pas son effet à la dose de 750 mg, ou si les effets secondaires (principalement gastriques) commandent de ralentir ou de ne pas augmenter la posologie, le glyburide sera ajouté.

Le glyburide (comprimés de 5 mg) sera débuté à la dose de 2,5 mg et sera augmenté de 2,5 mg tous les 3 jours jusqu'à obtention d'un contrôle glycémique adéquat. La dose maximale dans l'étude sera pc 10 mg. Elle correspond à la moitié de la dose maximale recommandée au Canada.

L'échec du traitement est défini comme une glycémie supérieure aux objectifs thérapeutiques de l'Association canadienne du diabète malgré les doses maximales ou si les doses ne peuvent être augmentées en raison d'effets secondaires. L'insuline sera ajoutée aux hypoglycémiants oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 36 et 37e semaine de gestation
Moyenne du contrôle glycémique capillaire à 36 et 37e semaine de gestation.
36 et 37e semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité du traitement
Délai: 8-12 semaines après la livraison
8-12 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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