与经典超声引导技术相比，针头引导装置是否提高了血管插管术的成功率 (NEEDLE-VISIO)
2021年8月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
建议对中心静脉导管进行实时超声引导以减少并发症，特别是对于颈内静脉部位 1。
然而，超声引导对锁骨下入路的有用性仍然存在争议，特别是因为与颈静脉部位相比，针头可视化更为复杂 2, 3。
新的磁性设备（Needle-pilotTM 设备，Samsung Healthcare）理论上可以实现更好的针头可视化和更高的成功率。
研究人员假设这种装置可以提高锁骨下导管插入术的可行性。
由于该设备尚未在患者身上进行过评估，研究人员决定对人体躯干人体模型进行模拟研究。
Vogel 等人在 20154 年已经使用了这种方法。
主要目标旨在比较传统实时超声引导与 Needle-pilot™ 设备引导之间的手术时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Caremeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 法国尼姆大学医院重症监护病房的所有住院医师和从业人员。
排除标准：
• 不可用或操作者拒绝，并且超过一年没有进行锁骨下中央导管插入术（对于有经验的亚组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新居民
超声引导中心血管导管插入术的新居民。
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主要目标旨在比较传统实时超声引导与 Needle-pilotTM 设备引导之间的手术时间。
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其他：有经验的居民或 ICU 从业者
经验丰富的住院医师或 ICU 执业医师进行超声引导的中心血管导管插入术。
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主要目标旨在比较传统实时超声引导与 Needle-pilotTM 设备引导之间的手术时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次穿刺成功延迟
大体时间：在手术过程中
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“锁骨下静脉”躯干人体模型第一次穿刺和成功“抽血”之间的时间（以秒为单位）比较。
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失败率
大体时间：在手术过程中
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失败定义为穿刺时间 > 300 秒。
标准对应一个绝对值：失败与否
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在手术过程中
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皮肤壁
大体时间：在手术过程中
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计算每个参与者在使用 2 种技术成功刺穿血管之前刺破人体模型壁的次数，并比较各组之间的次数。
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在手术过程中
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后壁
大体时间：在手术过程中
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后血管壁穿透数
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在手术过程中
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穿刺舒适度
大体时间：手术后立即
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每个参与者对每种技术的操作员穿刺舒适感从 0 到 10 进行评估。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Jiang L, Zhang M, Ma Y. Ultrasound-Guided Subclavian Vein Catheterization: A Systematic Review and Meta-Analysis: Several Facts Need To Be Noticed. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):e474-5. doi: 10.1097/CCM.0000000000001071. No abstract available.
- Vogel JA, Haukoos JS, Erickson CL, Liao MM, Theoret J, Sanz GE, Kendall J. Is long-axis view superior to short-axis view in ultrasound-guided central venous catheterization? Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):832-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000823.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Needle-pilotTM 装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知