M2ES 和吉西他滨对晚期胰腺癌患者的研究
2010年10月18日 更新者：Protgen Ltd
M2ES 联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者的 I 期研究
将进行 I 期试验，以评估 M2ES 与吉西他滨联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性。
研究概览
详细说明
将进行 I 期试验以确定 M2ES（在 28 天周期的第 1、8、15、21 天静脉输注）与吉西他滨 (1000 m/m2) 联合使用的 MTD 和安全性。
吉西他滨将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天作为静脉输注给药，同时确定该联合方案的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触：
- Zhaosheng Li, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有经组织学或细胞学证实的胰腺癌，不适合潜在的治愈性手术。
- 不允许事先进行化疗。
- 如果可测量疾病的唯一部位不在辐射端口内，则允许先前的放射治疗。
- 18至60岁
- 60-100 分的 Karnofsky 绩效状态 (KPS)
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的一维可测量疾病
- 需要足够的血液学、肾和肝功能，定义如下：WBC ≥ 4×109/L，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥100×109/L，血红蛋白 ≥ 9g/dL，总计胆红素≤2正常上限[ULN]，AST≤1.5ULN，或≤3ULN，如果有肝转移的证据；碱性磷酸酶 ≤ 1.5 ULN，或 ≤ 3 ULN（如果有肝转移证据）；肌酐清除率≥50 mL/min。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 所有患者都根据联邦和机构指南提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 患者有临床明显的中枢神经系统疾病（原发性脑肿瘤、肿瘤相关中风、中枢神经系统转移、癌性脑膜炎。）
- 另一种活动性恶性肿瘤，或过去 5 年内任何其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- 靶向治疗方案的最后一次给药与研究进入之间间隔超过 4 周。
- 入组前 4 周尚未完成放射治疗。
- 前 4 周内进行过大手术；
- 在前 4 周内参加过任何临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肿瘤累及大血管
- 未控制的并发疾病如下：既往或持续的未控制的高血压；心绞痛；充血性心力衰竭;在过去 6 个月内心肌缺血、梗塞、未代偿性冠状动脉疾病；不受控制的心律失常；不受控制的糖尿病；不受控制的感染。
- 慢性肾病。
- 24小时内尿蛋白≥500mg；
- 既往消化道出血史、咯血、出血素质。
- 肺栓塞或深静脉血栓形成
- 心电图：QTC ≥ 480 毫秒
- 服用治疗剂量的肝素或抗血小板药物的患者。
- 接受溶栓治疗或需要全剂量抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M2ES-A
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M2ES用量：7.5mg/m2
其他名称：
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实验性的：M2ES-B
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M2ES用量：15mg/m2
其他名称：
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实验性的：M2ES-C
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M2ES用量：30mg/m2
其他名称：
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实验性的：M2ES-D
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M2ES用量：45mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhaosheng Li, MD、Shanghai Changhai Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月8日
首次发布 (估计)
2010年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月18日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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