Studie s M2ES a gemcitabinem pro pacienty s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. pacienti měli histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který nebyl vhodný pro potenciálně kurativní operaci.
2. Nebyla povolena žádná předchozí chemoterapie.
3. Předchozí radiační terapie byla povolena za předpokladu, že jediná místa měřitelného onemocnění nebyla umístěna v radiačním portu.
4. 18 až 60 let věku
5. Karnofského výkonnostní stav (KPS) 60-100 bodů
6. Jednorozměrně měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
7. Byla vyžadována adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce, jak vyplývá z následujících: WBC ≥ 4×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, celk. bilirubin ≤ 2 horní hranice normy [ULN], AST ≤ 1,5 ULN nebo ≤ 3 ULN, pokud byly prokázány jaterní metastázy; alkalická fosfatáza ≤ 1,5 ULN nebo ≤ 3 ULN, pokud byly prokázány jaterní metastázy; clearance kreatininu ≥50 ml/min.
8. délka života minimálně 12 týdnů.
9. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas podle federálních a institucionálních směrnic.

Kritéria vyloučení:

1. pacienti měli klinicky zjevné onemocnění CNS (primární mozkové nádory, apoplexie související s nádorem, metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida).
2. jiná aktivní malignita nebo jakákoli jiná malignita v anamnéze během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
3. více než 4týdenní intervaly mezi posledním podáním režimu cílené terapie a vstupem do studie.
4. radiační terapie nebyla dokončena 4 týdny před zařazením.
5. velký chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů;
6. účast na jakémkoli klinickém hodnocení během předchozích 4 týdnů;
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. nádorové postižení hlavních krevních cév
9. nekontrolované interkurentní onemocnění jako následující: předchozí nebo probíhající nekontrolovaná hypertenze; ​​angina pectoris; městnavé srdeční selhání; ischemie myokardu, infarkt, nekompenzované onemocnění koronárních tepen během posledních 6 měsíců; Nekontrolovaná arytmie; Nekontrolovaný diabetes mellitus; Nekontrolovaná infekce.
10. chronické onemocnění ledvin.
11. bílkovina v moči ≥ 500 mg za 24 hodin;
12. předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení, hemoptýza, krvácivá diatéza.
13. plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
14. EKG: QTC ≥ 480 ms
15. Pacienti na terapeutických dávkách heparinu nebo protidestičkových látek.
16. Pacienti, kteří dostávali trombolytika nebo kteří vyžadovali plnou dávku antikoagulace