Badanie z użyciem M2ES i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki, który nie nadawał się do potencjalnie wyleczalnej operacji.
2. Nie dopuszczano wcześniejszej chemioterapii.
3. Wcześniejsza radioterapia była dozwolona pod warunkiem, że jedyne miejsca mierzalnej choroby nie znajdowały się w porcie promieniowania.
4. od 18 do 60 lat
5. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 60-100 punktów
6. Jednowymiarowo mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
7. Wymagana była odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, o czym świadczyły: WBC ≥4×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9g/dl, całkowita bilirubina ≤ 2 górna granica normy [GGN], AspAT ≤ 1,5 GGN lub ≤ 3 GGN, jeśli były dowody przerzutów do wątroby; fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 GGN lub ≤ 3 GGN, jeśli były dowody na przerzuty do wątroby; klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
8. oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
9. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentów z klinicznie widoczną chorobą OUN (pierwotne guzy mózgu, apopleksja związana z nowotworem, przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
2. inny czynny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
3. więcej niż 4 tygodnie przerwy między ostatnim podaniem schematu terapii celowanej a włączeniem do badania.
4. radioterapia nie została zakończona 4 tygodnie przed włączeniem.
5. poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni;
6. udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. zajęcie guza głównych naczyń krwionośnych
9. niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak: wcześniejsze lub trwające niekontrolowane nadciśnienie; dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca; niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał, niewyrównana choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowana arytmia; Niekontrolowana cukrzyca; Niekontrolowana infekcja.
10. przewlekła choroba nerek.
11. białko w moczu ≥ 500 mg w ciągu 24 godzin;
12. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwioplucie, skaza krwotoczna w wywiadzie.
13. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
14. EKG: QTC ≥ 480 ms
15. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki heparyny lub leków przeciwpłytkowych.
16. Pacjenci, którzy otrzymywali leki trombolityczne lub którzy wymagali pełnej dawki antykoagulacji