M2ES:n ja gemsitabiinin tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. potilailla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jota ei voitu hoitaa mahdollisesti parantavassa leikkauksessa.
2. Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallittu.
3. Aikaisempi sädehoito sallittiin, jos ainoat mitattavissa olevat sairaudet eivät sijainneet säteilyportissa.
4. 18-60 vuoden iässä
5. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) 60-100 pistettä
6. Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
7. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta vaadittiin, kuten seuraavat: valkosolut ≥4×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥ 9g/dl, kokonaismäärä bilirubiini ≤ 2 normaalin yläraja [ULN], ASAT ≤ 1,5 ULN tai ≤ 3 ULN, jos havaittiin maksametastaaseja; alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 ULN tai ≤ 3 ULN, jos havaittiin maksametastaaseja; kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
8. elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
9. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilailla oli kliinisesti ilmeinen keskushermostosairaus (primaariset aivokasvaimet, kasvaimeen liittyvä apopleksia, keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus).
2. jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
3. yli 4 viikon tauko kohdistetun hoito-ohjelman viimeisen annon ja tutkimukseen tulon välillä.
4. sädehoitoa ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
5. suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana;
6. osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana;
7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
8. suurten verisuonten kasvaimen osallistuminen
9. hallitsematon väliaikainen sairaus seuraavasti: aiempi tai meneillään oleva hallitsematon verenpainetauti; angina pectoris; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydänlihasiskemia, infarkti, kompensoimaton sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana; Hallitsematon rytmihäiriö; Hallitsematon diabetes mellitus; Hallitsematon infektio.
10. krooninen munuaissairaus.
11. virtsan proteiinia ≥ 500 mg 24 tunnissa;
12. aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptysis, verenvuotodiateesi.
13. keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
14. EKG: QTC ≥ 480 ms
15. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia hepariinia tai verihiutaleita estäviä aineita.
16. Potilaat, jotka saivat trombolyyttisiä aineita tai jotka tarvitsivat täyden annoksen antikoagulaatiota