Исследование M2ES и гемцитабина у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. у пациентов была гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, которая не поддавалась потенциально излечивающему хирургическому вмешательству.
2. Никакая предшествующая химиотерапия не была разрешена.
3. Предварительная лучевая терапия разрешалась при условии, что единственные поддающиеся измерению участки заболевания не находились в пределах порта облучения.
4. от 18 до 60 лет
5. Карновский рабочий статус (КПС) 60-100 баллов
6. Одномерно измеримое заболевание, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
7. Требовалась адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая следующим: количество лейкоцитов ≥4×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, общее билирубин ≤2 верхней границы нормы [ВГН], АСТ ≤ 1,5 ВГН или ≤ 3 ВГН, если имеются признаки метастазов в печень; щелочная фосфатаза ≤ 1,5 ВГН или ≤ 3 ВГН при наличии метастазов в печени; клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
8. продолжительность жизни не менее 12 недель.
9. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие в соответствии с федеральными и институциональными рекомендациями.

Критерий исключения:

1. у пациентов были клинически выраженные заболевания ЦНС (первичные опухоли головного мозга, апоплексия, связанная с опухолью, метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит).
2. другое активное злокачественное новообразование или любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
3. интервалы более 4 недель между последним введением схемы таргетной терапии и включением в исследование.
4. лучевая терапия не была завершена за 4 недели до включения в исследование.
5. крупная операция в течение предшествующих 4 недель;
6. участие в любом клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель;
7. Беременные или кормящие женщины.
8. опухолевое поражение крупных кровеносных сосудов
9. неконтролируемые интеркуррентные заболевания, такие как предшествующая или текущая неконтролируемая артериальная гипертензия; стенокардия; застойная сердечная недостаточность; ишемия миокарда, инфаркт, некомпенсированная ИБС в течение последних 6 мес; Неконтролируемая аритмия; Неконтролируемый сахарный диабет; Неконтролируемая инфекция.
10. хроническая болезнь почек.
11. белок мочи ≥ 500 мг за 24 часа;
12. желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, геморрагический диатез в анамнезе.
13. легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
14. ЭКГ: QTC ≥ 480 мс
15. Пациенты, получающие терапевтические дозы гепарина или антиагрегантов.
16. Пациенты, получавшие тромболитические препараты или нуждающиеся в полной дозе антикоагулянтов