晚期胰腺癌吉西他滨治疗失败后M2ES的研究
2010年10月27日 更新者：Protgen Ltd
吉西他滨治疗失败后晚期胰腺癌患者 M2ES 的 I 期研究
本研究的目的是评估吉西他滨一线治疗失败后晚期胰腺癌患者的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。
研究概览
详细说明
评估一线吉西他滨治疗失败后的晚期胰腺癌患者的安全性和耐受性并确定推荐剂量。我们以M2ES 15mg的起始剂量，然后递增至30mg 45mg 60mg，寻找临床推荐剂量实践。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Jihui HAO, MD
- 电话号码：862223359929
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌，不适合潜在的治愈性手术。
- 所有患者在接受基于吉西他滨的姑息性化疗后或在停止化疗后 6 个月内必须出现进行性疾病 (PD)
- 如果可测量疾病的唯一部位不在辐射端口内，则允许先前的放射治疗。
- 18岁或以上
- 60-100 分的 Karnofsky 绩效状态 (KPS)
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量疾病
- 需要足够的血液学、肾和肝功能，定义如下：WBC≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL，总计胆红素≤2.5正常上限[ULN],AST≤2.5 ULN，或如果有肝转移的证据≤ 5 ULN；碱性磷酸酶≤ 2.5 ULN，或如果有肝转移的证据≤ 5 ULN 肌酐清除率≤50 mL/min，
- 至少12周的预期寿命
排除标准：
- 患者有临床上明显的 CNS 转移或癌性脑膜炎
- 另一种活动性恶性肿瘤，或过去 5 年内任何其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 先前化疗方案的最后一次给药与进入研究之间间隔超过 3 周
- 靶向治疗方案的最后一次给药与研究进入之间间隔超过 4 周
- 前 6 周内进行过大手术；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肿瘤累及大血管
- 不受控制的并发疾病
- 最近 6 个月内有心肌梗死或中风病史，未控制的高血压，不稳定型心绞痛
- 有临床意义的心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物无法很好控制的心律失常，或心肌梗塞）
- 24小时内尿蛋白≥500mg；
- 出血素质或凝血障碍的证据
- 使用治疗剂量的低分子肝素的患者
- 过去一个月内接受过溶栓治疗或需要全剂量抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：M2ES 15毫克
|
M2ES IV D1,8,15,21 每28天一个周期
其他名称：
M2ES IV D1、8、15、21，每28天一个周期。
其他名称：
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 天一个周期
其他名称：
|
|
实验性的：M2ES 30毫克
|
M2ES IV D1,8,15,21 每28天一个周期
其他名称：
M2ES IV D1、8、15、21，每28天一个周期。
其他名称：
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 天一个周期
其他名称：
|
|
实验性的：M2ES 45毫克
|
M2ES IV D1,8,15,21 每28天一个周期
其他名称：
M2ES IV D1、8、15、21，每28天一个周期。
其他名称：
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 天一个周期
其他名称：
|
|
实验性的：M2ES 60毫克
|
M2ES 60mg IV D1,8,15,22 每 28 天一个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MDT
大体时间：3周
|
最大耐受剂量
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：4个月
|
无进展生存
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shunchang Jiao, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月8日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.