- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01219192
Studio di M2ES in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo il fallimento del trattamento con gemcitabina
27 ottobre 2010 aggiornato da: Protgen Ltd
Studio di fase I su M2ES in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo fallimento del trattamento con gemcitabina
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare il dosaggio raccomandato per il trattamento in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo il fallimento del trattamento con gemcitabina di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare il dosaggio raccomandato per il trattamento in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo il fallimento del trattamento con gemcitabina di prima linea. Iniziamo con la dose M2ES 15 mg, quindi aumentiamo a 30 mg 45 mg 60 mg, per trovare la dose raccomandata in clinica pratica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Long CHENG, master
- Numero di telefono: 8610629792458
- Email: chenglong.bj@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fei WU, master
- Numero di telefono: 8610629792458
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contatto:
- Jihui HAO, MD
- Numero di telefono: 862223359929
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che non era suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo.
- Tutti i pazienti devono aver sviluppato una malattia progressiva (PD) durante il trattamento o entro 6 mesi dall'interruzione della chemioterapia palliativa a base di gemcitabina
- La precedente radioterapia era consentita a condizione che gli unici siti di malattia misurabile non si trovassero all'interno della porta per le radiazioni.
- 18 anni o più
- Karnofsky performance status (KPS) di 60-100 punti
- malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Era richiesta un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definito da quanto segue: WBC ≥3,5×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina≥9g/dL, totale bilirubina ≤2,5 limite superiore della norma [ULN], AST≤2,5 ULN, o ≤5 ULN se vi era evidenza di metastasi epatiche; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN, o ≤ 5 ULN se vi era evidenza di metastasi epatiche clearance della creatinina ≤50 mL/min,
- aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- i pazienti presentavano metastasi del SNC clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa
- un altro tumore maligno attivo o qualsiasi storia di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice
- più di 3 settimane di intervallo tra l'ultima somministrazione del precedente regime chemioterapico e l'ingresso nello studio
- più di 4 settimane di intervallo tra l'ultima somministrazione del regime terapeutico mirato e l'ingresso nello studio
- intervento chirurgico maggiore nelle 6 settimane precedenti;
- Donne in gravidanza o in allattamento
- interessamento tumorale dei principali vasi sanguigni
- malattia intercorrente incontrollata
- Una storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata, angina instabile
- malattia cardiaca clinicamente significativa (p. es., insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci o infarto del miocardio)
- proteine urinarie ≥ 500 mg nelle 24 ore;
- evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Pazienti con dosi terapeutiche di eparina a basso peso molecolare
- Pazienti che hanno ricevuto agenti trombolitici nel mese precedente o che hanno richiesto anticoagulanti a dose piena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: M2ES 15 mg
|
M2ES IV D1,8,15,21 ogni 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
M2ES IV D1,8,15,21, ogni 28 giorni al ciclo.
Altri nomi:
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
|
Sperimentale: M2ES 30 mg
|
M2ES IV D1,8,15,21 ogni 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
M2ES IV D1,8,15,21, ogni 28 giorni al ciclo.
Altri nomi:
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
|
Sperimentale: M2ES 45 mg
|
M2ES IV D1,8,15,21 ogni 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
M2ES IV D1,8,15,21, ogni 28 giorni al ciclo.
Altri nomi:
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
|
Sperimentale: M2ES 60 mg
|
M2ES 60mg IV D1,8,15,22 ogni 28 giorni per ciclo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MDT
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il dosaggio massimo tollerabile
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 4 mesi
|
sopravvivenza senza progresso
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2ES2010-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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