Studie zu M2ES bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Versagen der Gemcitabin-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom, das einer potenziell kurativen Operation nicht zugänglich war.
2. Alle Patienten müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen einer palliativen Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis eine progressive Erkrankung (PD) entwickelt haben
3. Eine vorherige Strahlentherapie war zulässig, sofern sich die einzigen messbaren Krankheitsherde nicht innerhalb des Bestrahlungskanals befanden.
4. 18 Jahre oder älter
5. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 60-100 Punkten
6. messbare Krankheit im Sinne der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
7. Eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion war wie folgt erforderlich: Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, insgesamt Bilirubin ≤2,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN],AST≤2,5 ULN oder ≤ 5 ULN, wenn Anzeichen von Lebermetastasen vorlagen; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 ULN, wenn Anzeichen von Lebermetastasen vorlagen; Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min,
8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten hatten klinisch offensichtliche ZNS-Metastasen oder eine karzinomatöse Meningitis
2. eine andere aktive bösartige Erkrankung oder eine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
3. Zwischen der letzten Verabreichung der vorherigen Chemotherapie und dem Studieneintritt liegen mehr als 3 Wochen
4. Zwischen der letzten Verabreichung des gezielten Therapieschemas und dem Studieneintritt liegen mehr als 4 Wochen
5. größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen;
6. Schwangere oder stillende Frauen
7. Tumorbeteiligung der großen Blutgefäße
8. unkontrollierte interkurrente Erkrankung
9. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris
10. klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt)
11. Urinprotein ≥ 500 mg in 24 Stunden;
12. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
13. Patienten, die therapeutische Dosen von niedermolekularem Heparin erhalten
14. Patienten, die innerhalb des Vormonats Thrombolytika erhalten haben oder eine Antikoagulation in voller Dosis benötigten.