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ゲムシタビン治療失敗後の進行膵臓がん患者におけるM2ESの研究

2010年10月27日 更新者:Protgen Ltd

ゲムシタビン治療失敗後の進行膵臓がん患者におけるM2ESの第I相研究

この研究の目的は、ゲムシタビンによる初回治療が失敗した後の進行膵臓がん患者における安全性と忍容性を評価し、治療に推奨される用量を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

安全性と忍容性を評価し、初回のゲムシタビン治療が失敗した進行膵臓がん患者の治療に推奨される用量を決定します。まずは用量 M2ES 15mg から開始し、その後 30mg、45mg、60mg と漸増して、クリニックでの推奨用量を見つけます。練習。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fei WU, master
  • 電話番号:8610629792458

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト:
          • Jihui HAO, MD
          • 電話番号:862223359929

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌が確認され、根治手術が不可能である可能性がある。
  2. すべての患者は、ゲムシタビンベースの緩和的化学療法を受けている間、または中止後 6 か月以内に進行性疾患 (PD) を発症していなければなりません。
  3. 測定可能な疾患部位のみが放射線ポート内に位置していない場合に限り、以前の放射線療法は許可されました。
  4. 18歳以上
  5. Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) 60 ~ 100 ポイント
  6. 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準によって定義される測定可能な疾患
  7. 以下に示すように、適切な血液、腎臓、肝臓の機能が必要でした:白血球≧3.5×109/L、絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、合計ビリルビン ≤ 2.5 正常上限 [ULN]、AST ≤ 2.5 ULN、または肝臓転移の証拠がある場合は≤ 5 ULN、アルカリホスファターゼ≤ 2.5 ULN、または肝臓転移の証拠がある場合は≤ 5 ULN クレアチニンクリアランス≤ 50 mL/min、
  8. 少なくとも12週間の余命がある

除外基準:

  1. 患者には臨床的に明らかなCNS転移または癌性髄膜炎があった
  2. 別の活動性悪性腫瘍、または過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く)
  3. 以前の化学療法レジメンの最後の投与と研究への参加の間の3週間以上の間隔
  4. -標的療法レジメンの最後の投与と研究参加の間の4週間以上の間隔
  5. 過去6週間以内に大きな手術を受けた。
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 主要血管の腫瘍の関与
  8. 制御不能な併発疾患
  9. 過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症
  10. 臨床的に重大な心疾患(例、うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および薬物療法では十分にコントロールできない不整脈、または心筋梗塞)
  11. 24時間で尿タンパクが500mg以上。
  12. 出血素因または凝固障害の証拠
  13. 治療用量の低分子量ヘパリンを投与されている患者
  14. 先月以内に血栓溶解剤の投与を受けた患者、または全量の抗凝固療法が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M2ES 15mg
M2ES IV D1、8、15、21 28 日ごとのサイクル
他の名前:
  • M2ES 15mg 介入
M2ES IV D1、8、15、21、28 日ごとのサイクル。
他の名前:
  • M2ES 30mg 介入
M2ES 45mg IV D1、8、15、22 28 日/サイクル
他の名前:
  • M2ES 45mg 介入
実験的:M2ES 30mg
M2ES IV D1、8、15、21 28 日ごとのサイクル
他の名前:
  • M2ES 15mg 介入
M2ES IV D1、8、15、21、28 日ごとのサイクル。
他の名前:
  • M2ES 30mg 介入
M2ES 45mg IV D1、8、15、22 28 日/サイクル
他の名前:
  • M2ES 45mg 介入
実験的:M2ES 45mg
M2ES IV D1、8、15、21 28 日ごとのサイクル
他の名前:
  • M2ES 15mg 介入
M2ES IV D1、8、15、21、28 日ごとのサイクル。
他の名前:
  • M2ES 30mg 介入
M2ES 45mg IV D1、8、15、22 28 日/サイクル
他の名前:
  • M2ES 45mg 介入
実験的:M2ES 60mg
M2ES 60mg IV D1、8、15、22 を 28 日周期で投与
他の名前:
  • M2ES 60mg 介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDT
時間枠:3週間
最大許容量
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:4ヶ月
進歩のないサバイバル
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shunchang Jiao, MD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月27日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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