Estudio de M2ES en pacientes con cáncer de páncreas avanzado después del fracaso del tratamiento con gemcitabina

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que no era susceptible de cirugía potencialmente curativa.
2. Todos los pacientes deben haber desarrollado enfermedad progresiva (EP) mientras recibían o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la quimioterapia paliativa basada en gemcitabina.
3. Se permitió la radioterapia previa siempre que los únicos sitios de enfermedad medible no estuvieran ubicados dentro del puerto de radiación.
4. 18 años de edad o más
5. Estado funcional de Karnofsky (KPS) de 60-100 puntos
6. enfermedad medible según la definición de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
7. Se requería una función hematológica, renal y hepática adecuada según lo siguiente: WBC ≥3,5 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL, total bilirrubina ≤2.5 límite superior de lo normal [ULN], AST≤2.5 ULN, o ≤ 5 ULN si hubo evidencia de metástasis hepáticas; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 ULN, o ≤ 5 ULN si hubo evidencia de metástasis hepáticas Aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min,
8. esperanza de vida de al menos 12 semanas

Criterio de exclusión:

1. los pacientes tenían metástasis del SNC clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa
2. otra neoplasia maligna activa, o cualquier antecedente de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino
3. intervalos de más de 3 semanas entre la última administración del régimen de quimioterapia anterior y el ingreso al estudio
4. intervalos de más de 4 semanas entre la última administración del régimen de terapia dirigida y el ingreso al estudio
5. cirugía mayor en las 6 semanas anteriores;
6. Mujeres embarazadas o lactantes
7. afectación tumoral de los principales vasos sanguíneos
8. enfermedad intercurrente no controlada
9. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada, angina inestable
10. enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos o infarto de miocardio)
11. proteína en orina ≥ 500 mg en 24 horas;
12. evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
13. Pacientes en dosis terapéuticas de heparina de bajo peso molecular
14. Pacientes que recibieron agentes trombolíticos en el mes anterior o que requirieron anticoagulación a dosis completa.