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젬시타빈 치료 실패 후 진행성 췌장암 환자의 M2ES 연구

2010년 10월 27일 업데이트: Protgen Ltd

젬시타빈 치료 실패 후 진행성 췌장암 환자의 M2ES에 대한 I상 연구

이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 1차 젬시타빈 치료 실패 후 진행성 췌장암 환자의 치료 권장 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1차 젬시타빈 치료 실패 후 진행성 췌장암 환자의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 용량을 결정하기 위해 M2ES 15mg 용량으로 시작한 다음 30mg 45mg 60mg으로 증량하여 임상에서 권장 용량을 찾습니다. 관행.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fei WU, master
  • 전화번호: 8610629792458

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Jihui HAO, MD
          • 전화번호: 862223359929

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종으로 잠재적으로 근치적 수술을 받을 수 없습니다.
  2. 모든 환자는 완화적 젬시타빈 기반 화학요법을 받는 동안 또는 중단한 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 발생해야 합니다.
  3. 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 방사선 포트 내에 위치하지 않는 경우 사전 방사선 요법이 허용되었습니다.
  4. 18세 이상
  5. Karnofsky 성능 상태(KPS) 60~100점
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  7. 다음과 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능이 필요했습니다: WBC ≥3.5×109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥100 × 109/L, 헤모글로빈≥9g/dL, 총 빌리루빈 ≤2.5 정상 상한 [ULN],AST≤2.5 ULN, 또는 간 전이의 증거가 있는 경우 ≤5 ULN;간 전이의 증거가 있는 경우 알칼리성 포스파타제≤ 2.5 ULN 또는 ≤ 5 ULN 크레아티닌 청소율≤50 mL/min,
  8. 최소 12주 기대 수명

제외 기준:

  1. 환자는 임상적으로 명백한 CNS 전이 또는 암종성 수막염이 있었습니다.
  2. 다른 활동성 악성종양, 또는 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력
  3. 이전 화학 요법 요법의 마지막 투여와 연구 등록 사이에 3주 이상의 간격
  4. 표적 요법의 마지막 투여와 연구 등록 사이의 간격이 4주 이상
  5. 이전 6주 이내에 대수술;
  6. 임산부 또는 수유부
  7. 주요 혈관의 종양 침범
  8. 통제되지 않는 병발성 질병
  9. 최근 6개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증
  10. 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색)
  11. 24시간 동안 소변 단백질 ≥ 500 mg;
  12. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  13. 저분자량 ​​헤파린 치료 용량을 투여받는 환자
  14. 1개월 이내에 혈전용해제를 투여받았거나 전용량 항응고제가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M2ES 15mg
M2ES IV D1,8,15,21 매 28일 주기
다른 이름들:
  • M2ES 15mg 개입
M2ES IV D1,8,15,21, 매 28일 주기.
다른 이름들:
  • M2ES 30mg 개입
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 주기 28일
다른 이름들:
  • M2ES 45mg 개입
실험적: 엠투에스 30mg
M2ES IV D1,8,15,21 매 28일 주기
다른 이름들:
  • M2ES 15mg 개입
M2ES IV D1,8,15,21, 매 28일 주기.
다른 이름들:
  • M2ES 30mg 개입
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 주기 28일
다른 이름들:
  • M2ES 45mg 개입
실험적: M2ES 45mg
M2ES IV D1,8,15,21 매 28일 주기
다른 이름들:
  • M2ES 15mg 개입
M2ES IV D1,8,15,21, 매 28일 주기.
다른 이름들:
  • M2ES 30mg 개입
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 주기 28일
다른 이름들:
  • M2ES 45mg 개입
실험적: 엠투에스 60mg
주기당 28일마다 M2ES 60mg IV D1,8,15,22
다른 이름들:
  • M2ES 60mg 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDT
기간: 3 주
최대 허용 복용량
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 4개월
진행 무료 생존
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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