- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01219192
Studie M2ES u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po selhání léčby gemcitabinem
27. října 2010 aktualizováno: Protgen Ltd
Studie fáze I M2ES u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po selhání léčby gemcitabinem
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a stanovit doporučené dávkování pro léčbu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po selhání první linie léčby gemcitabinem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit doporučené dávkování pro léčbu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po selhání první linie léčby gemcitabinem. Začínáme s dávkou M2ES 15 mg, poté eskalujeme na 30 mg 45 mg 60 mg, abychom na klinice našli doporučenou dávku praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Jihui HAO, MD
- Telefonní číslo: 862223359929
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který nebyl vhodný pro potenciálně kurativní operaci.
- U všech pacientů se musí rozvinout progresivní onemocnění (PD) během léčby nebo do 6 měsíců po ukončení paliativní chemoterapie na bázi gemcitabinu
- Předchozí radiační terapie byla povolena za předpokladu, že jediná místa měřitelného onemocnění nebyla umístěna v radiačním portu.
- 18 let nebo starší
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) 60-100 bodů
- měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
- Byla vyžadována adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce, jak vyplývá z následujících údajů: WBC ≥ 3,5 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, celk. bilirubin ≤2,5 horní hranice normy [ULN],AST≤2,5 ULN nebo ≤ 5 ULN, pokud byly prokázány jaterní metastázy; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 ULN, nebo ≤ 5 ULN, pokud byla prokázána clearance kreatininu jaterních metastáz ≤ 50 ml/min,
- délka života minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- pacienti měli klinicky zjevné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitidu
- jiná aktivní malignita nebo jakákoli jiná malignita v anamnéze během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- více než 3týdenní intervaly mezi posledním podáním předchozího režimu chemoterapie a vstupem do studie
- více než 4týdenní intervaly mezi posledním podáním režimu cílené terapie a vstupem do studie
- velký chirurgický zákrok během předchozích 6 týdnů;
- Těhotné nebo kojící ženy
- nádorové postižení hlavních krevních cév
- nekontrolované interkurentní onemocnění
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris
- klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky, nebo infarkt myokardu)
- bílkovina v moči ≥ 500 mg za 24 hodin;
- známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Pacienti na terapeutických dávkách nízkomolekulárního heparinu
- Pacienti, kteří dostávali trombolytika během předchozího měsíce nebo kteří vyžadovali plnou dávku antikoagulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: M2ES 15 mg
|
M2ES IV D1,8,15,21 každých 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
M2ES IV D1,8,15,21, každých 28 dní v cyklu.
Ostatní jména:
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
|
Experimentální: M2ES 30 mg
|
M2ES IV D1,8,15,21 každých 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
M2ES IV D1,8,15,21, každých 28 dní v cyklu.
Ostatní jména:
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
|
Experimentální: M2ES 45 mg
|
M2ES IV D1,8,15,21 každých 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
M2ES IV D1,8,15,21, každých 28 dní v cyklu.
Ostatní jména:
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
|
Experimentální: M2ES 60 mg
|
M2ES 60 mg IV D1,8,15,22 každých 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MDT
Časové okno: 3 týdny
|
Maximální tolerovatelné dávkování
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 4 měsíce
|
přežití bez pokroku
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2ES2010-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .