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艾司西酞普兰 PIndolol 起效 (ESPION)

2015年5月26日 更新者:Markus KOSEL

艾司西酞普兰的抗抑郁作用:延迟起效。三个平行治疗组的临床随机双盲研究(艾司西酞普兰 20mg 对比艾司西酞普兰 30mg 对比艾司西酞普兰 20 mg + 吲哚洛尔 15 mg/天

本研究的主要目的是确定依他普仑 30 毫克/天或依他普仑 20 毫克/天 + 吲哚洛尔(一种 β 受体阻滞剂)的抗抑郁反应与标准剂量的依他普仑 20 毫克/天相比是否不同(更快)。

研究概览

详细说明

抗抑郁药物治疗是中度至重度重度抑郁症的主要治疗选择。 然而,临床上显着的抗抑郁反应需要持续数周至数月的治疗。 事实上,在迄今为止涉及近 3000 名抑郁症门诊患者的最大规模有效性研究(STAR*D 研究)中,只有大约三分之一的患者在药物治疗 6 周后做出最终反应,而且大多数患者需要更长的治疗时间。 这种延误意味着患者及其家人的长期痛苦。 通过它对 5-羟色胺 1A 受体的拮抗作用,假设吲哚洛尔可以减少抗抑郁药的下调机制。 因此,预计将吲哚洛尔加入艾司西酞普兰会缩短治疗反应。 临床和临床前数据表明,30 毫克/天的艾司西酞普兰可能更有效,并且可能比 20 毫克起效更快。 为此目的,将在三个盲随机样本之间比较作用速度:

  • 艾司西酞普兰 20mg 每天 + 安慰剂
  • 艾司西酞普兰 30mg 每天 + 安慰剂
  • 艾司西酞普兰每天 20 毫克 + 吲哚洛尔每天 15 毫克(14 天内分两次服用 7.5 毫克)。

受试者将被跟踪 6 周。 每天(在 14 天内)15mg 吲哚洛尔的剂量基于 5-羟色胺 1A 受体的最佳占据。

纳入时,所有受试者都将由经过培训的精神病医生使用基于 DSM IV 标准的 SCID I 情绪障碍部分以及法语版 MINI 进行评估。 抑郁症的严重程度将使用 MADRS 临床医生评分和自我报告问卷以及法语版的 QIDS 进行评估。

每周将使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的两个版本和 HCL-32 评估轻躁狂的自我报告问卷对受试者进行评估。

计划在三年的研究期间包括 135 名患者,每组 45 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的患者
  • 根据 DSM-IV 患有重度抑郁症且 MADRS 评分至少为 25 且在纳入时未接受抗抑郁药治疗的患者,但对抗抑郁药至少 6 周无反应或不能耐受抗抑郁药的患者除外需要更换抗抑郁药的持续抗抑郁药(氟西汀和不可逆 MAOI 除外)
  • 知情同意

排除标准:

  • 任何其他轴 I 障碍,不包括焦虑症,但不占临床表现,尼古丁滥用
  • 过去对艾司西酞普兰无反应
  • 已经服用吲哚洛尔
  • 怀孕和哺乳
  • 禁忌两种治疗之一(医疗条件,药物治疗)
  • 严重的躯体合并症干扰研究程序
  • 自杀风险高
  • 育龄妇女没有安全的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾司西酞普兰 20 毫克 + 吲哚洛尔 15 毫克
第 1-2 天:艾司西酞普兰 10 毫克 + 安慰剂,第 3-42 天:艾司西酞普兰 20 毫克 + 安慰剂 第 1-14 天:吲哚洛尔 15 毫克,第 15-17 天:吲哚洛尔 7.5 毫克
艾司西酞普兰口服,每天一次,第 1-2 天:10 毫克,第 3-42 天:20 毫克吲哚洛尔,口服,每天两次,7.5 毫克,第 1-14 天,每天一次,7.5 毫克,第 15-17 天
其他名称:
  • 艾司西酞普兰/Cipralex
  • 吲哚洛尔/Viskene
有源比较器:艾司西酞普兰 30 毫克
第 1-2 天:艾司西酞普兰 10 mg + 安慰剂,第 3-4 天艾司西酞普兰 20 mg + 安慰剂,第 5-42 天:艾司西酞普兰 30 mg + 安慰剂
艾司西酞普兰口服,每日一次。 第 1-2 天:10 毫克,第 3-4 天:20 毫克,第 5-42 天:30 毫克
艾司西酞普兰 20 毫克,口服,每日一次。 第 1-2 天:10 毫克,第 3-42 天:20 毫克
有源比较器:艾司西酞普兰 20 毫克
第 1-2 天:依他普仑 10 mg + 安慰剂,第 3-42 天:依他普仑 20 mg + 安慰剂
艾司西酞普兰口服,每日一次。 第 1-2 天:10 毫克,第 3-4 天:20 毫克,第 5-42 天:30 毫克
艾司西酞普兰 20 毫克,口服,每日一次。 第 1-2 天:10 毫克,第 3-42 天:20 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和治疗 2 周之间的 MADRS 评分变化
大体时间:第 14 天
治疗组之间 MADRS 评分变化的差异(基线 - 第 14 天)
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时的反应/缓解 (MADRS)
大体时间:第42天
根据 MA​​DRS,在治疗 6 周后达到反应/缓解标准的给定治疗患者百分比
第42天
不良事件
大体时间:查看主要结果指标
治疗组不良事件发生率
查看主要结果指标
治疗组间吲哚洛尔和/或艾司西酞普兰药物水平与临床结果(主要结果)的相关性
大体时间:第 10 天
第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Markus Kosel, MD-PhD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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