Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EScitalopram PINdolol ZAČÁTEK účinku (ESPION)

26. května 2015 aktualizováno: Markus KOSEL

Antidepresivní účinek escitalopramu: Zpoždění nástupu. Klinická randomizovaná dvojitě zaslepená studie se třemi paralelními léčebnými skupinami (escitalopram 20 mg vs. escitalopram 30 mg vs. escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg/den

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda antidepresivní odpověď escitalopramu 30 mg/den nebo escitalopramu 20 mg/den + pindolol, betablokátor, je odlišná (rychlejší) ve srovnání se standardní dávkou escitalopramu 20 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba antidepresivy je primární léčebnou možností u středně těžké až těžké velké depresivní poruchy. Klinicky významná antidepresivní odpověď však vyžaduje trvalou léčbu po dobu týdnů až měsíců. V největší dosud provedené studii účinnosti (studie STAR*D) zahrnující téměř 3 000 ambulantních pacientů s depresí jen asi jedna třetina těch, kteří nakonec odpověděli, tak učinila po 6 týdnech léčby drogami a pro většinu pacientů byla nutná delší doba léčby. Toto zpoždění znamená dlouhodobé utrpení pro pacienty a jejich rodiny. Svým antagonistickým účinkem na receptor serotoninu 1A se předpokládá, že pindolol snižuje mechanismy down-regulace antidepresiv. Proto se očekává, že přidání pindololu k escitalopramu zkrátí terapeutickou odpověď. Klinické a preklinické údaje naznačují, že escitalopram v dávce 30 mg/den může být účinnější a může být spojen s rychlejším nástupem účinku než dávka 20 mg. Za tímto účelem bude rychlost akce porovnána mezi třemi slepě náhodně vybranými vzorky:

  • escitalopram 20 mg denně + placebo
  • escitalopram 30 mg denně + placebo
  • escitalopram 20 mg denně + pindolol 15 mg denně (dvě dávky po 7,5 mg během 14 dnů).

Subjekty budou sledovány po dobu 6 týdnů. Dávka 15 mg pindololu denně (během 14 dnů) vychází z optimálního obsazení serotoninového receptoru 1A.

Při zařazení budou všechny subjekty posouzeny vyškoleným psychiatrem za použití části poruchy nálady SCID I, která je založena na kritériích DSM IV, a pomocí francouzské verze MINI. Závažnost deprese bude posouzena pomocí dotazníku MADRS hodnoceného lékařem a self-reportu a francouzské verze QIDS.

Každý týden budou subjekty hodnoceny pomocí dvou verzí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) a HCL-32 dotazníku hodnotícího hypománii.

Plánuje se zahrnout 135 pacientů během tří let trvání studie, což povede ke 45 subjektům v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 18 do 65 let
  • pacienti trpící těžkou depresí podle DSM-IV se skóre MADRS alespoň 25 a neléčení antidepresivy v době zařazení s výjimkou těch, kteří nereagují na antidepresiva po dobu alespoň 6 týdnů nebo netolerují pokračující antidepresivum vyžadující změnu antidepresiva (kromě fluoxetinu a ireverzibilního MAOI)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná porucha osy I s výjimkou úzkostné poruchy nedominující klinickému obrazu, zneužívání nikotinu
  • nereagujících na escitalopram v minulosti
  • už bere pindolol
  • těhotenství a kojení
  • kontraindikace k jedné ze dvou léčebných metod (zdravotní stav, medikamentózní léčba)
  • významná somatická komorbidita zasahující do studijních postupů
  • vysoké riziko sebevraždy
  • ženy v plodném věku, které nemají bezpečný způsob antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg
Dny 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dny 3-42: escitalopram 20 mg + placebo Dny 1-14: pindolol 15 mg, dny 15-17: pindolol 7,5 mg
Lék: escitalopram, pindolol
escitalopram p.o., jednou denně, den 1-2: 10 mg, dny 3-42: 20 mg pindololu perorálně, dvakrát denně 7,5 mg, dny 1-14, jednou denně 7,5 mg, dny 15-17
Ostatní jména:
  • escitalopram/Cipralex
  • pindolol/Viskene
Aktivní komparátor: Escitalopram 30 mg
Dny 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dny 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, dny 5-42: escitalopram 30 mg + placebo
Lék: escitalopram
escitalopram p.o., jednou denně. dny 1-2: 10 mg, dny 3-4: 20 mg, dny 5-42: 30 mg
Lék: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., jednou denně. Dny 1-2: 10 mg, dny 3-42: 20 mg
Aktivní komparátor: escitalopram 20 mg
dny 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dny 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
Lék: escitalopram
escitalopram p.o., jednou denně. dny 1-2: 10 mg, dny 3-4: 20 mg, dny 5-42: 30 mg
Lék: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., jednou denně. Dny 1-2: 10 mg, dny 3-42: 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS mezi výchozí hodnotou a 2 týdny léčby
Časové okno: den 14
Rozdíly ve změnách skóre MADRS (výchozí den 14) mezi léčebnými skupinami
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď/remise (MADRS) po 6 týdnech
Časové okno: den 42
% pacientů s danou léčbou, kteří splňují kritéria odpovědi/remise po 6 týdnech léčby na základě MADRS
den 42
Nežádoucí události
Časové okno: Viz primární měření výsledku
Frekvence nežádoucích účinků v léčebných skupinách
Viz primární měření výsledku
Korelace hladiny léku pindololu a/nebo escitalopramu a klinického výsledku (primární výsledek) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Markus KOSEL

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 09-054, Psy 09-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na escitalopram, pindolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit