Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам пиндолол НАСТРОЙКА ДЕЙСТВИЯ (ESPION)

26 мая 2015 г. обновлено: Markus KOSEL

Антидепрессивный эффект эсциталопрама: задержка начала. Клиническое рандомизированное двойное слепое исследование с тремя параллельными группами лечения (эсциталопрам 20 мг против эсциталопрама 30 мг против эсциталопрама 20 мг + пиндолол 15 мг/день

Основная цель этого исследования — определить, отличается ли (быстрее) антидепрессивный ответ эсциталопрама 30 мг/сут или эсциталопрама 20 мг/сут + пиндолол, бета-блокатора, по сравнению со стандартной дозой эсциталопрама 20 мг/сут.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарственная терапия антидепрессантами является основным вариантом терапевтического лечения большого депрессивного расстройства средней и тяжелой степени. Однако клинически значимый ответ на антидепрессанты требует продолжительного лечения в течение недель или месяцев. Действительно, в самом крупном исследовании эффективности, проведенном на сегодняшний день (исследование STAR*D) с участием почти 3000 амбулаторных пациентов с депрессией, только около одной трети из тех, кто в конечном итоге ответил на лечение, сделали это после 6 недель медикаментозного лечения, а для большинства пациентов были необходимы более длительные периоды лечения. Эта задержка подразумевает длительные страдания пациентов и их семей. Предполагается, что благодаря своему антагонистическому действию на рецептор серотонина 1А пиндолол снижает механизмы подавления антидепрессантов. Поэтому ожидается, что добавление пиндолола к эсциталопраму сократит терапевтический ответ. Клинические и доклинические данные показывают, что эсциталопрам в дозе 30 мг/день может быть более эффективным и, возможно, связан с более быстрым началом действия, чем 20 мг. Для этого скорость действия будет сравниваться между тремя слепыми рандомизированными выборками:

  • эсциталопрам 20 мг в день + плацебо
  • эсциталопрам 30 мг в день + плацебо
  • эсциталопрам 20мг в сутки + пиндолол 15мг в сутки (две дозы по 7,5мг в течение 14 дней).

Субъекты будут наблюдаться в течение 6 недель. Доза 15 мг пиндолола в сутки (в течение 14 дней) основана на оптимальной занятости рецептора серотонина 1А.

При включении все субъекты будут оцениваться обученным психиатром с использованием части расстройства настроения SCID I, основанной на критериях DSM IV, и с помощью французской версии MINI. Тяжесть депрессии будет оцениваться с использованием рейтингового опросника MADRS и анкеты для самоотчетов, а также французской версии QIDS.

Каждую неделю субъекты будут оцениваться с использованием двух версий Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и опросника HCL-32 для самооценки, оценивающего гипоманию.

Планируется включить 135 пациентов в течение трех лет исследования, по 45 человек в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • пациенты, страдающие большой депрессией в соответствии с DSM-IV с оценкой MADRS не менее 25 и не получавшие антидепрессант на момент включения, за исключением лиц, не ответивших на антидепрессант в течение периода не менее 6 недель, или не переносящих постоянный антидепрессант, требующий смены антидепрессанта (за исключением флуоксетина и необратимых ИМАО)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • любое другое расстройство оси I, за исключением тревожного расстройства, не доминирующего в клинической картине, злоупотребление никотином
  • отсутствие ответа на эсциталопрам в прошлом
  • уже пью пиндолол
  • беременность и кормление грудью
  • противопоказания к одному из двух методов лечения (состояния здоровья, медикаментозное лечение)
  • значительное соматическое сопутствующее заболевание, мешающее процедурам исследования
  • высокий риск суицидальных наклонностей
  • женщины детородного возраста, не имеющие безопасных средств контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эсциталопрам 20 мг + пиндолол 15 мг
1-2 дни: эсциталопрам 10 мг + плацебо, 3-42 дни: эсциталопрам 20 мг + плацебо 1-14 дни: пиндолол 15 мг, 15-17 дни: пиндолол 7,5 мг
Лекарство: эсциталопрам, пиндолол
эсциталопрам перорально, один раз в день, 1–2-й день: 10 мг, 3–42-й дни: 20 мг пиндолола перорально, два раза в день 7,5 мг в дни 1–14, один раз в день 7,5 мг в дни 15–17
Другие имена:
  • эсциталопрам/ципралекс
  • пиндолол/вискен
Активный компаратор: Эсциталопрам 30 мг
1-2 дни: эсциталопрам 10 мг + плацебо, 3-4 дни эсциталопрам 20 мг + плацебо, 5-42 дни: эсциталопрам 30 мг + плацебо
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам перорально, один раз в день. дни 1-2: 10 мг, дни 3-4: 20 мг, дни 5-42: 30 мг
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам 20 мг перорально 1 раз в сутки. Дни 1-2: 10 мг, дни 3-42: 20 мг
Активный компаратор: эсциталопрам 20 мг
дни 1-2: эсциталопрам 10 мг + плацебо, дни 3-42: эсциталопрам 20 мг + плацебо
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам перорально, один раз в день. дни 1-2: 10 мг, дни 3-4: 20 мг, дни 5-42: 30 мг
Лекарство: эсциталопрам
эсциталопрам 20 мг перорально 1 раз в сутки. Дни 1-2: 10 мг, дни 3-42: 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале MADRS между исходным уровнем и 2 неделями лечения
Временное ограничение: день 14
Различия в изменениях баллов по шкале MADRS (исходный уровень — 14-й день) между группами лечения
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ/ремиссия (MADRS) через 6 недель
Временное ограничение: день 42
% пациентов с данным лечением, которые соответствуют критериям ответа/ремиссии после 6 недель лечения, на основе MADRS
день 42
Неблагоприятные события
Временное ограничение: См. основной показатель результата
Частота нежелательных явлений в группах лечения
См. основной показатель результата
Корреляция уровня препарата пиндолола и/или эсциталопрама и клинического исхода (первичный исход) между группами лечения
Временное ограничение: День 10
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Markus KOSEL

Соавторы

University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER 09-054, Psy 09-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться