Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EScitalopram PIndolol ONSet of Action (ESPION)

26. mai 2015 oppdatert av: Markus KOSEL

Antidepressiv effekt av Escitalopram: Forsinket start. Klinisk randomisert dobbeltblindet studie med tre parallelle behandlingsgrupper (Escitalopram 20 mg vs Escitalopram 30 mg vs Escitalopram 20 mg + Pindolol 15 mg/dag

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om den antidepressive responsen til escitalopram 30 mg/dag eller escitalopram 20 mg/dag + pindolol, en betablokker, er annerledes (raskere) sammenlignet med en standarddose av escitalopram 20 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antidepressiv medikamentell behandling er det primære terapeutiske behandlingsalternativet ved moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse. Imidlertid trenger klinisk signifikant antidepressiv respons vedvarende behandling i løpet av uker til måneder. Faktisk, i den største effektivitetsstudien utført til dags dato (STAR*D-studien) som involverte nesten 3000 deprimerte polikliniske pasienter, var det faktisk bare omtrent en tredjedel av de som til slutt responderte som gjorde det etter 6 ukers medikamentell behandling, og for de fleste pasienter var lengre behandlingsperioder nødvendig. Denne forsinkelsen innebærer langvarig lidelse for pasientene og deres familier. Ved sin antagonistvirkning på serotonin 1A-reseptoren antas pindolol å redusere nedreguleringsmekanismene til antidepressiva. Det forventes derfor at tillegg av pindolol til escitalopram vil forkorte den terapeutiske responsen. Kliniske og prekliniske data indikerer at escitalopram ved 30 mg/dag kan være mer effektivt og kanskje assosiert med en raskere virkning enn 20 mg. For dette formålet vil handlingshastigheten bli sammenlignet mellom tre blindt randomiserte prøver:

  • escitalopram 20mg per dag + placebo
  • escitalopram 30mg per dag + placebo
  • escitalopram 20 mg per dag + pindolol 15 mg per dag (to doser på 7,5 mg i løpet av 14 dager).

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 uker. Dosen på 15 mg pindolol per dag (i 14 dager) er basert på optimal belegg av serotonin 1A-reseptoren.

Ved inkludering vil alle emner bli vurdert av en utdannet psykiater ved å bruke SCID I-stemningslidelsen som er basert på DSM IV-kriterier, og ved hjelp av den franske versjonen av MINI. Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert ved hjelp av MADRS-klinikkervurderte og selvrapporterende spørreskjema, og den franske versjonen av QIDS.

Hver uke vil forsøkspersonene bli vurdert ved å bruke de to versjonene av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og HCL-32, et selvrapporterende spørreskjema som vurderer hypomani.

Det er planlagt å inkludere 135 pasienter i løpet av de tre årene av studiens varighet, noe som resulterer i 45 forsøkspersoner i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 65 år
  • pasienter som lider av alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV med en MADRS-score på minst 25 og ikke behandlet med et antidepressivum på tidspunktet for inkludering med unntak av ikke-respondere på antidepressiva i en periode på minst 6 uker eller som ikke tolererer en pågående antidepressivum som krever en endring av antidepressiva (unntatt fluoksetin og irreversible MAO-hemmere)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver annen akse I lidelse unntatt angstlidelse som ikke dominerer det kliniske bildet, nikotinmisbruk
  • ikke-reagerte på escitalopram tidligere
  • tar allerede pindolol
  • graviditet og amming
  • kontraindikasjon for en av de to behandlingene (medisinske tilstander, medikamentell behandling)
  • betydelig somatisk komorbiditet som forstyrrer studieprosedyrene
  • høy risiko for suicidalitet
  • kvinner i fertil alder som ikke har sikker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escitalopram 20mg + pindolol 15mg
Dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-42: escitalopram 20 mg + placebo. Dag 1-14: pindolol 15 mg, dag 15-17: pindolol 7,5 mg
Legemiddel: escitalopram, pindolol
escitalopram p.o., en gang daglig, dag 1-2: 10mg, dag 3-42: 20mg pindolol p.o., to ganger daglig 7,5 mg dag 1-14, en gang daglig 7,5 mg dager 15-17
Andre navn:
  • escitalopram/Cipralex
  • pindolol/Viskene
Aktiv komparator: Escitalopram 30 mg
Dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, dag 5-42: escitalopram 30 mg + placebo
Legemiddel: escitalopram
escitalopram p.o. en gang daglig. dag 1-2: 10 mg, dag 3-4: 20 mg, dag 5-42: 30 mg
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., en gang daglig. Dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg
Aktiv komparator: escitalopram 20 mg
dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
Legemiddel: escitalopram
escitalopram p.o. en gang daglig. dag 1-2: 10 mg, dag 3-4: 20 mg, dag 5-42: 30 mg
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., en gang daglig. Dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-poengsendringer mellom baseline og 2 ukers behandling
Tidsramme: dag 14
Forskjeller i MADRS-poengsendringer (baseline-dag 14) mellom behandlingsgruppene
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons/remisjon (MADRS) ved 6 uker
Tidsramme: dag 42
% av pasientene med en gitt behandling som oppfyller kriteriene for respons/reduksjon etter 6 ukers behandling, basert på MADRS
dag 42
Uønskede hendelser
Tidsramme: Se primært resultatmål
Hyppighet av uønskede hendelser i behandlingsgrupper
Se primært resultatmål
Korrelasjon av medikamentnivå av pindolol og/eller escitalopram og klinisk utfall (primært utfall) mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Markus KOSEL

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 09-054, Psy 09-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på escitalopram, pindolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere