EScitalopram PIndolol Inicio de acción (ESPION)
Efecto antidepresivo de Escitalopram: Retraso del inicio. Estudio clínico aleatorizado doble ciego con tres grupos de tratamiento paralelos (escitalopram 20 mg vs escitalopram 30 mg vs escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg/día)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con fármacos antidepresivos es la principal opción de tratamiento terapéutico en el trastorno depresivo mayor de moderado a grave. Sin embargo, la respuesta antidepresiva clínicamente significativa necesita un tratamiento sostenido durante semanas o meses. De hecho, en el estudio de eficacia más grande realizado hasta la fecha (estudio STAR*D) que involucró a casi 3000 pacientes ambulatorios deprimidos, solo alrededor de un tercio de los que finalmente respondieron lo hicieron después de 6 semanas de tratamiento farmacológico y para la mayoría de los pacientes fueron necesarios períodos de tratamiento más prolongados. Este retraso implica un sufrimiento prolongado para los pacientes y sus familias. Por su acción antagonista sobre el receptor de serotonina 1A, se supone que el pindolol reduce los mecanismos de regulación a la baja de los antidepresivos. Por lo tanto, se espera que la adición de pindolol a escitalopram acorte la respuesta terapéutica. Los datos clínicos y preclínicos indican que el escitalopram en dosis de 30 mg/día podría ser más efectivo y tal vez estar asociado con un inicio de acción más rápido que 20 mg. Para ello se comparará la velocidad de acción entre tres muestras aleatorizadas a ciegas:
- escitalopram 20 mg al día + placebo
- escitalopram 30 mg por día + placebo
- escitalopram 20 mg al día + pindolol 15 mg al día (dos dosis de 7,5 mg durante 14 días).
Los sujetos serán seguidos durante 6 semanas. La dosis de 15 mg de pindolol al día (durante 14 días) se basa en la ocupación óptima del receptor de serotonina 1A.
En el momento de la inclusión, todos los sujetos serán evaluados por un psiquiatra capacitado utilizando la parte de trastorno del estado de ánimo SCID I, que se basa en los criterios del DSM IV, y por medio de la versión francesa del MINI. La gravedad de la depresión se evaluará utilizando el cuestionario de autoinforme y calificado por el médico de MADRS, y la versión francesa del QIDS.
Cada semana, los sujetos serán evaluados utilizando las dos versiones de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y el HCL-32, un cuestionario de autoinforme que evalúa la hipomanía.
Está previsto incluir 135 pacientes durante los tres años de duración del estudio, lo que da como resultado 45 sujetos en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 65 años
- pacientes que sufran depresión mayor según el DSM-IV con una puntuación MADRS de al menos 25 y que no estén tratados con un antidepresivo en el momento de la inclusión, con la excepción de los que no respondan al antidepresivo durante un período de al menos 6 semanas o que no toleren un antidepresivo antidepresivo en curso que requiere un cambio de antidepresivo (excluyendo fluoxetina e IMAO irreversible)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier otro trastorno del Eje I, excepto el trastorno de ansiedad que no domina el cuadro clínico, abuso de nicotina
- no respondedores a escitalopram en el pasado
- ya estoy tomando pindolol
- embarazo y lactancia
- contraindicación a uno de los dos tratamientos (condiciones médicas, tratamientos farmacológicos)
- comorbilidad somática significativa que interfiere con los procedimientos del estudio
- alto riesgo de suicidio
- mujeres en edad fértil que no tienen un método anticonceptivo seguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg
Días 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, días 3-42: escitalopram 20 mg + placebo Días 1-14: pindolol 15 mg, días 15-17: pindolol 7,5 mg
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escitalopram p.o., una vez al día, día 1-2: 10 mg, días 3-42: 20 mg pindolol p.o., dos veces al día 7,5 mg días 1-14, una vez al día 7,5 mg días 15-17
Otros nombres:
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Comparador activo: Escitalopram 30mg
Días 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, días 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, días 5-42: escitalopram 30 mg + placebo
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escitalopram p.o., una vez al día.
días 1-2: 10 mg, días 3-4: 20 mg, días 5-42: 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., una vez al día.
Días 1-2: 10 mg, días 3-42: 20 mg
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Comparador activo: escitalopram 20 mg
días 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, días 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
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escitalopram p.o., una vez al día.
días 1-2: 10 mg, días 3-4: 20 mg, días 5-42: 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., una vez al día.
Días 1-2: 10 mg, días 3-42: 20 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación MADRS entre el inicio y las 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: día 14
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Diferencias en los cambios de puntuación de MADRS (línea de base-día 14) entre los grupos de tratamiento
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día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta/remisión (MADRS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: dia 42
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% de pacientes con un tratamiento dado que cumplen los criterios de respuesta/remisión después de 6 semanas de tratamiento, según MADRS
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dia 42
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Ver medida de resultado primaria
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Frecuencia de eventos adversos en los grupos de tratamiento
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Ver medida de resultado primaria
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Correlación del nivel de fármaco de pindolol y/o escitalopram y el resultado clínico (resultado primario) entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
- Pindolol
Otros números de identificación del estudio
- CER 09-054, Psy 09-004
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