EScitalopram PIndolol ONset de Ação (ESPION)
Efeito antidepressivo do escitalopram: atraso no início. Estudo clínico randomizado duplo-cego com três grupos de tratamento paralelo (Escitalopram 20mg vs Escitalopram 30mg vs Escitalopram 20 mg + Pindolol 15 mg/dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia medicamentosa antidepressiva é a principal opção de tratamento terapêutico no Transtorno Depressivo Maior moderado a grave. No entanto, a resposta antidepressiva clinicamente significativa precisa de tratamento sustentado durante semanas a meses. De fato, no maior estudo de eficácia realizado até o momento (estudo STAR*D) envolvendo quase 3.000 pacientes ambulatoriais deprimidos, apenas cerca de um terço daqueles que finalmente responderam o fizeram após 6 semanas de tratamento medicamentoso e, para a maioria dos pacientes, foram necessários períodos de tratamento mais longos. Essa demora implica sofrimento prolongado para os pacientes e seus familiares. Por sua ação antagonista no receptor 1A da serotonina, o pindolol é hipotetizado para reduzir os mecanismos de regulação negativa dos antidepressivos. Portanto, espera-se que a adição de pindolol ao escitalopram reduza a resposta terapêutica. Dados clínicos e pré-clínicos indicam que o escitalopram na dose de 30 mg/dia pode ser mais eficaz e talvez estar associado a um início de ação mais rápido do que 20 mg. Para tanto, a velocidade de ação será comparada entre três amostras cegamente randomizadas:
- escitalopram 20mg por dia + placebo
- escitalopram 30mg por dia + placebo
- escitalopram 20mg ao dia + pindolol 15mg ao dia (duas doses de 7,5mg durante 14 dias).
Os indivíduos serão acompanhados por 6 semanas. A dose de 15mg de pindolol por dia (durante 14 dias) é baseada na ocupação ótima do receptor de serotonina 1A.
Na inclusão, todos os indivíduos serão avaliados por um psiquiatra treinado usando a parte do transtorno do humor SCID I, que é baseada nos critérios do DSM IV, e por meio da versão francesa do MINI. A gravidade da depressão será avaliada usando o questionário MADRS de classificação clínica e de autorrelato, e a versão francesa do QIDS.
A cada semana, os indivíduos serão avaliados usando as duas versões da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e o HCL-32, um questionário de autorrelato avaliando a hipomania.
Está planejado incluir 135 pacientes durante os três anos de duração do estudo, resultando em 45 indivíduos em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- pacientes que sofrem de depressão maior de acordo com o DSM-IV com um escore MADRS de pelo menos 25 e não tratados por um antidepressivo no momento da inclusão, com exceção dos que não respondem ao antidepressivo por um período de pelo menos 6 semanas ou que não toleram um antidepressivo em curso necessitando de uma mudança do antidepressivo (excluindo fluoxetina e MAOI irreversível)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer outro transtorno do Eixo I excluindo transtorno de ansiedade não dominante no quadro clínico, abuso de nicotina
- não respondedores ao escitalopram no passado
- ja tomo pindolol
- gravidez e amamentação
- contra-indicação a um dos dois tratamentos (condições médicas, tratamentos medicamentosos)
- comorbidade somática significativa interferindo nos procedimentos do estudo
- alto risco de suicídio
- mulheres em idade reprodutiva que não possuem um meio seguro de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: escitalopram 20mg + pindolol 15mg
Dias 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dias 3-42: escitalopram 20 mg + placebo Dias 1-14: pindolol 15 mg, dias 15-17: pindolol 7,5 mg
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escitalopram p.o., uma vez ao dia, dia 1-2: 10 mg, dias 3-42: 20 mg de pindolol p.o., duas vezes ao dia 7,5 mg dias 1-14, uma vez ao dia 7,5 mg dias 15-17
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escitalopram 30mg
Dias 1-2: escitalopram 10 mg+ placebo, dias 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, dias 5-42: escitalopram 30mg+ placebo
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escitalopram p.o., uma vez ao dia.
dias 1-2: 10 mg, dias 3-4: 20 mg, dias 5-42: 30 mg
escitalopram 20 mg, v.o., uma vez ao dia.
Dias 1-2: 10 mg, dias 3-42: 20 mg
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Comparador Ativo: escitalopram 20mg
dias 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dias 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
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escitalopram p.o., uma vez ao dia.
dias 1-2: 10 mg, dias 3-4: 20 mg, dias 5-42: 30 mg
escitalopram 20 mg, v.o., uma vez ao dia.
Dias 1-2: 10 mg, dias 3-42: 20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore MADRS entre a linha de base e 2 semanas de tratamento
Prazo: dia 14
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Diferenças nas alterações de pontuação de MADRS (baseline-dia 14) entre os grupos de tratamento
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta/remissão (MADRS) em 6 semanas
Prazo: dia 42
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% de pacientes com um determinado tratamento que atendem aos critérios de resposta/remissão após 6 semanas de tratamento, com base no MADRS
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dia 42
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Eventos adversos
Prazo: Ver medida de resultado primário
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Frequência de eventos adversos em grupos de tratamento
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Ver medida de resultado primário
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Correlação do nível da droga de pindolol e/ou escitalopram e resultado clínico (resultado primário) entre os grupos de tratamento
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
- Pindolol
Outros números de identificação do estudo
- CER 09-054, Psy 09-004
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