EScitalopram Pindolol Début d'action (ESPION)
Effet antidépresseur de l'escitalopram : délai d'apparition. Étude clinique randomisée en double aveugle avec trois groupes de traitement parallèles (escitalopram 20 mg vs escitalopram 30 mg vs escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg/jour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement médicamenteux antidépresseur est la principale option de traitement thérapeutique dans le trouble dépressif majeur modéré à sévère. Cependant, une réponse antidépressive cliniquement significative nécessite un traitement soutenu pendant des semaines ou des mois. En effet, dans la plus grande étude d'efficacité menée à ce jour (étude STAR*D) impliquant près de 3000 patients ambulatoires déprimés, seulement environ un tiers de ceux qui ont finalement répondu l'ont fait après 6 semaines de traitement médicamenteux et pour la plupart des patients, des périodes de traitement plus longues étaient nécessaires. Ce retard implique des souffrances prolongées pour les patients et leurs familles. Par son action antagoniste sur le récepteur de la sérotonine 1A, le pindolol est supposé réduire les mécanismes de régulation à la baisse des antidépresseurs. On s'attend donc à ce que l'ajout de pindolol à l'escitalopram réduise la réponse thérapeutique. Les données cliniques et précliniques indiquent que l'escitalopram à 30 mg/jour pourrait être plus efficace et peut-être associé à un début d'action plus rapide que 20 mg. A cet effet la rapidité d'action sera comparée entre trois échantillons randomisés en aveugle :
- escitalopram 20mg par jour + placebo
- escitalopram 30mg par jour + placebo
- escitalopram 20 mg par jour + pindolol 15 mg par jour (deux doses de 7,5 mg pendant 14 jours).
Les sujets seront suivis pendant 6 semaines. La dose de 15 mg de pindolol par jour (pendant 14 jours) est basée sur l'occupation optimale du récepteur de la sérotonine 1A.
A l'inclusion, tous les sujets seront évalués par un psychiatre formé à l'aide de la partie trouble de l'humeur SCID I qui est basée sur les critères du DSM IV, et au moyen de la version française du MINI. La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation et d'auto-évaluation du clinicien MADRS et de la version française du QIDS.
Chaque semaine, les sujets seront évalués à l'aide des deux versions de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et du HCL-32, un questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'hypomanie.
Il est prévu d'inclure 135 patients au cours des trois années de la durée de l'étude, soit 45 sujets dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 65 ans
- les patients souffrant de dépression majeure selon le DSM-IV avec un score MADRS d'au moins 25 et non traités par un antidépresseur au moment de l'inclusion à l'exception des non-répondeurs à l'antidépresseur depuis au moins 6 semaines ou ne tolérant pas un antidépresseur en cours nécessitant un changement d'antidépresseur (hors fluoxétine et IMAO irréversible)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tout autre trouble de l'Axe I hors trouble anxieux ne dominant pas le tableau clinique, abus de nicotine
- non-répondeurs à l'escitalopram dans le passé
- prend déjà du pindolol
- la grossesse et l'allaitement
- contre-indication à l'un des deux traitements (conditions médicales, traitements médicamenteux)
- comorbidité somatique importante interférant avec les procédures d'étude
- risque élevé de suicide
- les femmes en âge de procréer ne disposant pas d'un moyen de contraception sûr
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: escitalopram 20mg + pindolol 15mg
Jours 1-2 : escitalopram 10 mg + placebo, jours 3-42 : escitalopram 20 mg + placebo Jours 1-14 : pindolol 15 mg, jours 15-17 : pindolol 7,5 mg
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escitalopram p.o., une fois par jour, jours 1-2 : 10 mg, jours 3-42 : 20 mg pindolol p.o., deux fois par jour 7,5 mg jours 1-14, une fois par jour 7,5 mg jours 15-17
Autres noms:
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Comparateur actif: Escitalopram 30 mg
Jours 1-2 : escitalopram 10 mg + placebo, jours 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, jours 5-42 : escitalopram 30 mg + placebo
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escitalopram p.o., une fois par jour.
jours 1-2 : 10 mg, jours 3-4 : 20 mg, jours 5-42 : 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., une fois par jour.
Jours 1-2 : 10 mg, jours 3-42 : 20 mg
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Comparateur actif: escitalopram 20 mg
jours 1-2 : escitalopram 10 mg + placebo, jours 3-42 : escitalopram 20 mg + placebo
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escitalopram p.o., une fois par jour.
jours 1-2 : 10 mg, jours 3-4 : 20 mg, jours 5-42 : 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., une fois par jour.
Jours 1-2 : 10 mg, jours 3-42 : 20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score MADRS entre le départ et 2 semaines de traitement
Délai: jour 14
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Différences dans les modifications du score MADRS (jour de référence 14) entre les groupes de traitement
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jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse/rémission (MADRS) à 6 semaines
Délai: jour 42
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% de patients avec un traitement donné qui répondent aux critères de réponse/remssion après 6 semaines de traitement, basé sur MADRS
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jour 42
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Événements indésirables
Délai: Voir le critère de jugement principal
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Fréquence des événements indésirables dans les groupes de traitement
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Voir le critère de jugement principal
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Corrélation du niveau de médicament de pindolol et/ou d'escitalopram et du résultat clinique (résultat principal) entre les groupes de traitement
Délai: Jour 10
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Citalopram
- Dexetimide
- Pindolol
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 09-054, Psy 09-004
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