Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EScitalopram PIndolol AANzet van actie (ESPION)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Markus KOSEL

Antidepressivum effect van escitalopram: vertraging van het begin. Klinische gerandomiseerde dubbelblinde studie met drie parallelle behandelingsgroepen (escitalopram 20 mg versus escitalopram 30 mg versus escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg/dag

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of de antidepressieve respons van escitalopram 30 mg/dag of escitalopram 20 mg/dag + pindolol, een bètablokker, anders (sneller) is in vergelijking met een standaarddosis escitalopram 20 mg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met antidepressiva is de primaire therapeutische behandelingsoptie bij matige tot ernstige depressieve stoornis. Een klinisch significante respons op antidepressiva vereist echter een langdurige behandeling gedurende weken tot maanden. In het grootste effectiviteitsonderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd (STAR*D-onderzoek) waarbij bijna 3000 poliklinische depressieve patiënten betrokken waren, deed slechts ongeveer een derde van degenen die uiteindelijk reageerden dit na 6 weken medicamenteuze behandeling en voor de meeste patiënten waren langere behandelingsperioden nodig. Deze vertraging impliceert langdurig lijden voor de patiënten en hun families. Door zijn antagonistische werking op de serotonine-1A-receptor wordt verondersteld dat pindolol de neerwaartse regulatiemechanismen van antidepressiva vermindert. Daarom wordt verwacht dat toevoeging van pindolol aan escitalopram de therapeutische respons zal verkorten. Klinische en preklinische gegevens wijzen erop dat escitalopram bij 30 mg/dag effectiever zou kunnen zijn en mogelijk in verband kan worden gebracht met een snellere werking dan 20 mg. Hiervoor wordt de snelheid van handelen vergeleken tussen drie blind gerandomiseerde steekproeven:

  • escitalopram 20 mg per dag + placebo
  • escitalopram 30 mg per dag + placebo
  • escitalopram 20 mg per dag + pindolol 15 mg per dag (twee doses van 7,5 mg gedurende 14 dagen).

De proefpersonen worden gedurende 6 weken gevolgd. De dosering van 15mg pindolol per dag (gedurende 14 dagen) is gebaseerd op de optimale bezetting van de serotonine 1A receptor.

Bij opname worden alle proefpersonen beoordeeld door een getrainde psychiater met behulp van het SCID I-deel stemmingsstoornis dat is gebaseerd op DSM IV-criteria, en door middel van de Franse versie van de MINI. De ernst van de depressie zal worden beoordeeld met behulp van de MADRS-vragenlijst voor clinici en zelfrapportage, en de Franse versie van de QIDS.

Elke week worden proefpersonen beoordeeld met behulp van de twee versies van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de HCL-32, een zelfrapportagevragenlijst die hypomanie beoordeelt.

Het is de bedoeling om 135 patiënten te includeren gedurende de drie jaar van de studieduur, resulterend in 45 proefpersonen in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  • patiënten die lijden aan een ernstige depressie volgens DSM-IV met een MADRS-score van ten minste 25 en die op het moment van opname niet worden behandeld met een antidepressivum, met uitzondering van patiënten die gedurende een periode van ten minste 6 weken niet reageren op een antidepressivum of die een aanhoudend antidepressivum waarvoor een verandering van het antidepressivum noodzakelijk is (exclusief fluoxetine en irreversibele MAOI)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere As I-stoornis met uitzondering van angststoornis die het klinische beeld niet domineert, nicotinemisbruik
  • patiënten die in het verleden niet op escitalopram hebben gereageerd
  • ik gebruik al pindolol
  • zwangerschap en borstvoeding
  • contra-indicatie voor een van de twee behandelingen (medische aandoeningen, medicamenteuze behandelingen)
  • significante somatische comorbiditeit die de studieprocedures verstoort
  • hoog risico op suïcidaliteit
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen veilig anticonceptiemiddel hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg
Dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-42: escitalopram 20 mg + placebo Dag 1-14: pindolol 15 mg, dag 15-17: pindolol 7,5 mg
Geneesmiddel: escitalopram, pindolol
escitalopram p.o., eenmaal daags, dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg pindolol p.o., tweemaal daags 7,5 mg dag 1-14, eenmaal daags 7,5 mg dag 15-17
Andere namen:
  • escitalopram/Cipralex
  • pindolol/Viskene
Actieve vergelijker: Escitalopram 30 mg
Dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, dag 5-42: escitalopram 30 mg + placebo
Geneesmiddel: escitalopram
escitalopram p.o., eenmaal daags. dagen 1-2: 10 mg, dagen 3-4: 20 mg, dagen 5-42: 30 mg
Geneesmiddel: escitalopram
escitalopram 20 mg p.o., eenmaal daags. Dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg
Actieve vergelijker: escitalopram 20 mg
dagen 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dagen 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
Geneesmiddel: escitalopram
escitalopram p.o., eenmaal daags. dagen 1-2: 10 mg, dagen 3-4: 20 mg, dagen 5-42: 30 mg
Geneesmiddel: escitalopram
escitalopram 20 mg p.o., eenmaal daags. Dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-scoreverandering tussen baseline en 2 weken behandeling
Tijdsspanne: dag 14
Verschillen in MADRS-scoreveranderingen (baseline-dag 14) tussen behandelingsgroepen
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons/remissie (MADRS) na 6 weken
Tijdsspanne: dag 42
% patiënten met een bepaalde behandeling die na 6 weken behandeling voldoen aan de criteria voor respons/remssion, gebaseerd op MADRS
dag 42
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zie primaire uitkomstmaat
Frequentie van bijwerkingen in behandelingsgroepen
Zie primaire uitkomstmaat
Correlatie van geneesmiddelniveau van pindolol en/of escitalopram en klinische uitkomst (primaire uitkomst) tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Markus KOSEL

Medewerkers

University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER 09-054, Psy 09-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren