EScitalopram PIndolol 작용 시작점 (ESPION)
Escitalopram의 항우울 효과: 발병 지연. 3개의 병렬 치료 그룹을 사용한 임상 무작위 이중 맹검 연구(Escitalopram 20mg vs Escitalopram 30mg vs Escitalopram 20 mg + Pindolol 15 mg/일
연구 개요
상세 설명
항우울제 약물 요법은 중등도에서 중증의 주요 우울 장애에서 일차 치료 옵션입니다. 그러나 임상적으로 유의미한 항우울제 반응은 몇 주에서 몇 달 동안 지속적인 치료가 필요합니다. 실제로 거의 3,000명의 우울한 외래 환자를 대상으로 수행된 현재까지 수행된 최대 규모의 유효성 연구(STAR*D 연구)에서 최종 반응을 보인 환자 중 약 1/3만이 약물 치료 6주 후에 반응을 보였고 대부분의 환자에게 더 긴 치료 기간이 필요했습니다. 이 지연은 환자와 그 가족에게 장기간의 고통을 의미합니다. 세로토닌 1A 수용체에 대한 길항제 작용으로 핀돌롤은 항우울제의 하향 조절 메커니즘을 감소시키는 것으로 가정됩니다. 따라서 escitalopram에 pindolol을 추가하면 치료 반응이 단축될 것으로 예상됩니다. 임상 및 전임상 데이터에 따르면 30mg/일의 에스시탈로프람이 더 효과적일 수 있으며 아마도 20mg보다 더 빠른 작용 개시와 관련이 있을 수 있습니다. 이를 위해 맹목적으로 무작위 추출된 3개의 샘플 간에 동작 속도를 비교합니다.
- 에스시탈로프람 하루 20mg + 위약
- 에스시탈로프람 하루 30mg + 위약
- 에스시탈로프람 20mg/일 + 핀돌롤 15mg/일(14일 동안 7.5mg씩 2회 투여).
피험자는 6주 동안 추적될 것입니다. 하루(14일 동안) 15mg 핀돌롤의 용량은 세로토닌 1A 수용체의 최적 점유율을 기준으로 합니다.
포함 시 모든 과목은 훈련된 정신과 의사가 DSM IV 기준을 기반으로 하는 SCID I 기분 장애 부분을 사용하고 프랑스 버전의 MINI를 통해 평가합니다. 우울증의 중증도는 MADRS 임상의 평가 및 자가 보고 설문지와 프랑스어 버전의 QIDS를 사용하여 평가됩니다.
매주 주제는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 두 가지 버전과 HCL-32 경조증을 평가하는 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 기간의 3년 동안 135명의 환자를 포함하여 각 그룹에 45명의 대상자가 될 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- MADRS 점수가 25 이상이고 DSM-IV에 따라 주요 우울증을 앓고 있고 포함 당시 항우울제로 치료받지 않은 환자(최소 6주 동안 항우울제에 반응하지 않거나 항우울제의 변경이 필요한 지속적인 항우울제(플루옥세틴 및 비가역적 MAOI 제외)
- 동의
제외 기준:
- 임상 양상을 지배하지 않는 불안 장애를 제외한 다른 축 I 장애, 니코틴 남용
- 과거에 에스시탈로프람에 무반응자
- 이미 핀돌롤을 복용 중
- 임신과 모유 수유
- 두 치료 중 하나에 대한 금기(의학적 상태, 약물 치료)
- 연구 절차를 방해하는 중대한 신체적 동반이환
- 높은 자살 위험
- 안전한 피임 수단이 없는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람 20mg + 핀돌롤 15mg
1-2일: 에스시탈로프람 10mg + 위약, 3-42일: 에스시탈로프람 20mg + 위약 1-14일: 핀돌롤 15mg, 15-17일: 핀돌롤 7.5mg
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escitalopram p.o., 1일 1회, 1-2일: 10mg, 3-42일: 20mg pindolol p.o., 1일 2회 7.5 mg 1-14일, 1일 1회 7.5 mg 15-17일
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스시탈로프람 30mg
1-2일: 에스시탈로프람 10mg + 위약, 3-4일 에스시탈로프람 20mg + 위약, 5-42일: 에스시탈로프람 30mg + 위약
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escitalopram p.o., 1일 1회.
1-2일: 10mg, 3-4일: 20mg, 5-42일: 30mg
에스시탈로프람 20 mg, p.o., 1일 1회.
1-2일: 10mg, 3-42일: 20mg
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활성 비교기: 에스시탈로프람 20mg
1-2일: 에스시탈로프람 10mg + 위약, 3-42일: 에스시탈로프람 20mg + 위약
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escitalopram p.o., 1일 1회.
1-2일: 10mg, 3-4일: 20mg, 5-42일: 30mg
에스시탈로프람 20 mg, p.o., 1일 1회.
1-2일: 10mg, 3-42일: 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 2주 사이의 MADRS 점수 변화
기간: 14일
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치료군 간 MADRS 점수 변화의 차이(기준선-14일)
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 반응/완화(MADRS)
기간: 42일
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MADRS를 기준으로 치료 6주 후 반응/완화 기준을 충족하는 주어진 치료를 받은 환자의 %
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42일
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부작용
기간: 주요 결과 측정 참조
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치료군에서의 부작용 빈도
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주요 결과 측정 참조
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핀돌롤 및/또는 에스시탈로프람의 약물 수준과 치료군 간의 임상 결과(일차 결과)의 상관관계
기간: 10일차
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER 09-054, Psy 09-004
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에스시탈로프람, 핀돌롤에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한