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EScitalopram PIndolol Wirkungseintritt (ESPION)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Markus KOSEL

Antidepressive Wirkung von Escitalopram: Verzögerung des Einsetzens. Klinische randomisierte Doppelblindstudie mit drei parallelen Behandlungsgruppen (Escitalopram 20 mg vs. Escitalopram 30 mg vs. Escitalopram 20 mg + Pindolol 15 mg/Tag

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob die antidepressive Reaktion von Escitalopram 30 mg/Tag oder Escitalopram 20 mg/Tag + Pindolol, einem Betablocker, anders (schneller) ist als bei einer Standarddosis von Escitalopram 20 mg/Tag.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva ist die primäre therapeutische Behandlungsoption bei mittelschwerer bis schwerer Major Depression. Allerdings erfordert ein klinisch signifikantes Ansprechen auf Antidepressiva eine anhaltende Behandlung über Wochen bis Monate. In der größten bisher durchgeführten Wirksamkeitsstudie (STAR*D-Studie) mit fast 3000 depressiven ambulanten Patienten zeigte nur etwa ein Drittel derjenigen, die nach 6-wöchiger medikamentöser Behandlung endlich ansprachen, und für die meisten Patienten waren längere Behandlungszeiten erforderlich. Diese Verzögerung bedeutet längeres Leiden für die Patienten und ihre Familien. Durch seine antagonistische Wirkung auf den Serotonin-1A-Rezeptor soll Pindolol die Herunterregulierungsmechanismen von Antidepressiva reduzieren. Es ist daher zu erwarten, dass die Zugabe von Pindolol zu Escitalopram das therapeutische Ansprechen verkürzt. Klinische und präklinische Daten deuten darauf hin, dass Escitalopram bei 30 mg/Tag wirksamer sein und möglicherweise mit einem schnelleren Wirkungseintritt verbunden sein könnte als bei 20 mg. Dazu wird die Wirkungsgeschwindigkeit zwischen drei blind randomisierten Stichproben verglichen:

  • Escitalopram 20 mg pro Tag + Placebo
  • Escitalopram 30 mg pro Tag + Placebo
  • Escitalopram 20 mg pro Tag + Pindolol 15 mg pro Tag (zwei Dosen von 7,5 mg während 14 Tagen).

Die Probanden werden 6 Wochen lang beobachtet. Die Dosis von 15mg Pindolol pro Tag (über 14 Tage) orientiert sich an der optimalen Belegung des Serotonin 1A Rezeptors.

Bei der Aufnahme werden alle Probanden von einem ausgebildeten Psychiater anhand des SCID I Teils der affektiven Störung, der auf den DSM IV-Kriterien basiert, und anhand der französischen Version des MINI bewertet. Der Schweregrad der Depression wird anhand des MADRS-Fragebogens zur klinischen Beurteilung und Selbstbeurteilung und der französischen Version des QIDS beurteilt.

Jede Woche werden die Probanden anhand der beiden Versionen der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) und des HCL-32, eines Fragebogens zur Selbstbeurteilung von Hypomanie, bewertet.

Es ist geplant, 135 Patienten während der dreijährigen Studiendauer einzuschließen, was zu 45 Probanden in jeder Gruppe führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die an Major Depression nach DSM-IV mit einem MADRS-Score von mindestens 25 leiden und zum Zeitpunkt des Einschlusses nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden, mit Ausnahme von Non-Respondern auf Antidepressiva für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen oder die ein Antidepressivum nicht vertragen andauerndes Antidepressivum, das einen Wechsel des Antidepressivums erforderlich macht (ausgenommen Fluoxetin und irreversibler MAOI)
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Achse-I-Störung mit Ausnahme von Angststörungen, die das klinische Bild nicht dominieren, Nikotinmissbrauch
  • Non-Responder auf Escitalopram in der Vergangenheit
  • nehme schon Pindolol
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikation für eine der beiden Behandlungen (Krankheiten, medikamentöse Behandlungen)
  • signifikante somatische Komorbidität, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • hohes Suizidrisiko
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram 20 mg + Pindolol 15 mg
Tage 1–2: Escitalopram 10 mg + Placebo, Tage 3–42: Escitalopram 20 mg + Placebo Tage 1–14: Pindolol 15 mg, Tage 15–17: Pindolol 7,5 mg
Arzneimittel: Escitalopram, Pindolol
Escitalopram p.o. einmal täglich, Tag 1-2: 10 mg, Tag 3-42: 20 mg Pindolol p.o., zweimal täglich 7,5 mg Tag 1-14, einmal täglich 7,5 mg Tag 15-17
Andere Namen:
  • Escitalopram/Cipralex
  • Pindolol/Visken
Aktiver Komparator: Escitalopram 30 mg
Tage 1–2: Escitalopram 10 mg + Placebo, Tage 3–4 Escitalopram 20 mg + Placebo, Tage 5–42: Escitalopram 30 mg + Placebo
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram p.o. einmal täglich. Tage 1-2: 10 mg, Tage 3-4: 20 mg, Tage 5-42: 30 mg
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg p.o. einmal täglich. Tage 1-2: 10 mg, Tage 3-42: 20 mg
Aktiver Komparator: Escitalopram 20 mg
Tage 1-2: Escitalopram 10 mg + Placebo, Tage 3-42: Escitalopram 20 mg + Placebo
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram p.o. einmal täglich. Tage 1-2: 10 mg, Tage 3-4: 20 mg, Tage 5-42: 30 mg
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 20 mg p.o. einmal täglich. Tage 1-2: 10 mg, Tage 3-42: 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores zwischen Baseline und 2 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Tag 14
Unterschiede in den Änderungen des MADRS-Scores (Baseline-Tag 14) zwischen den Behandlungsgruppen
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen/Remission (MADRS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Tag 42
% der Patienten mit einer gegebenen Behandlung, die nach 6-wöchiger Behandlung die Ansprech-/Remissionskriterien erfüllen, basierend auf MADRS
Tag 42
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Siehe primäres Ergebnismaß
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den Behandlungsgruppen
Siehe primäres Ergebnismaß
Korrelation des Wirkstoffspiegels von Pindolol und/oder Escitalopram und des klinischen Ergebnisses (primäres Ergebnis) zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Markus KOSEL

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 09-054, Psy 09-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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