Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EScitalopram PIndolol ONset of action (ESPION)

26. maj 2015 opdateret af: Markus KOSEL

Antidepressiv virkning af Escitalopram: Forsinket indtræden. Klinisk randomiseret dobbeltblindet undersøgelse med tre parallelle behandlingsgrupper (Escitalopram 20 mg vs Escitalopram 30 mg vs Escitalopram 20 mg + Pindolol 15 mg/dag

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det antidepressive respons af escitalopram 30mg/dag eller escitalopram 20mg/dag + pindolol, en betablokker, er anderledes (hurtigere) sammenlignet med en standarddosis af escitalopram 20mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiv medicinbehandling er den primære terapeutiske behandlingsmulighed ved moderat til svær svær depressiv lidelse. Imidlertid kræver klinisk signifikant antidepressiv respons vedvarende behandling i uger til måneder. I det hidtil største effektivitetsstudie (STAR*D-undersøgelse), der involverede næsten 3000 deprimerede ambulante patienter, var det kun omkring en tredjedel af dem, der i sidste ende reagerede, som gjorde det efter 6 ugers lægemiddelbehandling, og for de fleste patienter var længere behandlingsperioder nødvendige. Denne forsinkelse indebærer langvarig lidelse for patienterne og deres familier. Ved sin antagonistiske virkning på serotonin 1A-receptoren antages det, at pindolol reducerer antidepressivas nedreguleringsmekanismer. Det forventes derfor, at tilsætning af pindolol til escitalopram vil forkorte den terapeutiske respons. Kliniske og prækliniske data indikerer, at escitalopram ved 30 mg/dag kan være mere effektivt og måske være forbundet med en hurtigere indsættende virkning end 20 mg. Til dette formål vil aktionshastigheden blive sammenlignet mellem tre blindt randomiserede prøver:

  • escitalopram 20mg om dagen + placebo
  • escitalopram 30mg om dagen + placebo
  • escitalopram 20 mg pr. dag + pindolol 15 mg pr. dag (to doser af 7,5 mg i løbet af 14 dage).

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 uger. Dosis på 15 mg pindolol pr. dag (i 14 dage) er baseret på den optimale belægning af serotonin 1A-receptoren.

Ved inklusion vil alle forsøgspersoner blive vurderet af en uddannet psykiater ved hjælp af SCID I-stemningslidelsesdelen, som er baseret på DSM IV-kriterier, og ved hjælp af den franske version af MINI. Sværhedsgraden af ​​depression vil blive vurderet ved hjælp af MADRS kliniker vurderet og selvrapporterende spørgeskema og den franske version af QIDS.

Hver uge vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af de to versioner af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og HCL-32 et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hypomani.

Det er planlagt at inkludere 135 patienter i løbet af de tre år af undersøgelsens varighed, hvilket resulterer i 45 forsøgspersoner i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-65 år
  • patienter, der lider af svær depression i henhold til DSM-IV med en MADRS-score på mindst 25 og ikke er behandlet med et antidepressivum på inklusionstidspunktet med undtagelse af non-respondere på antidepressiva i en periode på mindst 6 uger eller ikke tolererer en igangværende antidepressiv medicin, der nødvendiggør en ændring af antidepressivum (eksklusive fluoxetin og irreversible MAO-hæmmere)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden akse I lidelse undtagen angstlidelse, der ikke dominerer det kliniske billede, nikotinmisbrug
  • ikke-reagerende på escitalopram i fortiden
  • tager allerede pindolol
  • graviditet og amning
  • kontraindikation til en af ​​de to behandlinger (medicinske tilstande, lægemiddelbehandlinger)
  • betydelig somatisk komorbiditet, der forstyrrer undersøgelsesprocedurerne
  • høj risiko for suicidalitet
  • kvinder i den fødedygtige alder ikke har sikker prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: escitalopram 20mg + pindolol 15mg
Dage 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-42: escitalopram 20 mg + placebo. Dage 1-14: pindolol 15 mg, dag 15-17: pindolol 7,5 mg
Medicin: escitalopram, pindolol
escitalopram p.o., én gang dagligt, dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg pindolol p.o., to gange dagligt 7,5 mg dag 1-14, én gang dagligt 7,5 mg dage 15-17
Andre navne:
  • escitalopram/Cipralex
  • pindolol/Viskene
Aktiv komparator: Escitalopram 30 mg
Dage 1-2: escitalopram 10 mg+ placebo, dag 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, dag 5-42: escitalopram 30 mg+ placebo
Medicin: escitalopram
escitalopram p.o., én gang dagligt. dag 1-2: 10 mg, dag 3-4: 20 mg, dag 5-42: 30 mg
Medicin: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., én gang dagligt. Dage 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg
Aktiv komparator: escitalopram 20 mg
dag 1-2: escitalopram 10 mg+ placebo, dag 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
Medicin: escitalopram
escitalopram p.o., én gang dagligt. dag 1-2: 10 mg, dag 3-4: 20 mg, dag 5-42: 30 mg
Medicin: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., én gang dagligt. Dage 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS score ændring mellem baseline og 2 ugers behandling
Tidsramme: dag 14
Forskelle i ændringer i MADRS-score (baseline-dag 14) mellem behandlingsgrupper
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons/remission (MADRS) efter 6 uger
Tidsramme: dag 42
% af patienter med en given behandling, som opfylder kriterierne for respons/reduktion efter 6 ugers behandling, baseret på MADRS
dag 42
Uønskede hændelser
Tidsramme: Se primært resultatmål
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingsgrupper
Se primært resultatmål
Korrelation af lægemiddelniveau af pindolol og/eller escitalopram og klinisk resultat (primært resultat) mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Markus KOSEL

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 09-054, Psy 09-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unipolar depression

Kliniske forsøg med escitalopram, pindolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner