Az EScitalopram PIndolol A hatás kezdete (ESPION)
Az escitalopram antidepresszáns hatása: késleltetett megjelenés. Klinikai randomizált kettős vak vizsgálat három párhuzamos kezelési csoporttal (escitalopram 20 mg vs escitalopram 30 mg vs escitalopram 20 mg + pindolol 15 mg/nap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antidepresszáns gyógyszeres terápia az elsődleges kezelési lehetőség a közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós zavarban. A klinikailag jelentős antidepresszáns válasz azonban hetekig-hónapokig tartó, tartós kezelést igényel. Valójában az eddigi legnagyobb hatékonysági vizsgálatban (STAR*D vizsgálat), amelyben közel 3000 depressziós ambuláns beteg vett részt, a végül reagálóknak csak körülbelül egyharmada reagált 6 hetes gyógyszeres kezelés után, és a legtöbb beteg esetében hosszabb kezelési időszakra volt szükség. Ez a késés hosszan tartó szenvedést von maga után a betegek és családtagjaik számára. A pindolol a szerotonin 1A receptorra kifejtett antagonista hatása révén a feltételezések szerint csökkenti az antidepresszánsok leszabályozási mechanizmusait. Ezért várható, hogy a pindolol escitalopramhoz való hozzáadása lerövidíti a terápiás választ. Klinikai és preklinikai adatok azt mutatják, hogy az eszcitalopram napi 30 mg-os adagban hatásosabb lehet, és valószínűleg gyorsabb hatást vált ki, mint 20 mg. Ebből a célból a cselekvés sebességét három vakon randomizált minta között kell összehasonlítani:
- escitalopram 20mg naponta + placebo
- escitalopram 30 mg naponta + placebo
- napi 20 mg escitalopram + napi 15 mg pindolol (két 7,5 mg-os adag 14 napon keresztül).
Az alanyokat 6 hétig követik. A napi 15 mg pindolol adag (14 napon keresztül) a szerotonin 1A receptor optimális elfoglaltságán alapul.
A felvételkor az összes alanyt egy képzett pszichiáter értékeli a SCID I hangulatzavar része, amely a DSM IV kritériumokon alapul, és a MINI francia verziója segítségével. A depresszió súlyosságát a MADRS klinikus által értékelt és önbeszámoló kérdőív, valamint a QIDS francia verziója segítségével értékelik.
Az alanyokat minden héten a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) két változata és a HCL-32, a hipomániát értékelő önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik.
A tervek szerint 135 beteget vonnak be a vizsgálat három éve alatt, így minden csoportban 45 alany lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek
- a DSM-IV szerinti major depresszióban szenvedő betegek, akiknek MADRS pontszáma legalább 25, és akiket a felvétel időpontjában nem kezeltek antidepresszánssal, kivéve azokat, akik legalább 6 hétig nem reagáltak az antidepresszánsra, vagy akik nem tolerálnak folyamatban lévő antidepresszáns, amely az antidepresszáns megváltoztatását teszi szükségessé (kivéve a fluoxetint és az irreverzibilis MAOI-t)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bármely más I. tengelyű rendellenesség, kivéve a klinikai képet nem domináló szorongásos zavart, nikotin-visszaélést
- a múltban nem reagáltak az escitalopramra
- már szedi a pindololt
- terhesség és szoptatás
- a két kezelés egyikének ellenjavallata (egészségügyi állapotok, gyógyszeres kezelések)
- jelentős szomatikus komorbiditás zavarja a vizsgálati eljárásokat
- magas az öngyilkosság kockázata
- fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek biztonságos fogamzásgátlási módszerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: escitalopram 20mg + pindolol 15mg
1-2. nap: eszcitalopram 10 mg + placebo, 3-42. nap: eszcitalopram 20 mg + placebo 1-14. nap: pindolol 15 mg, 15-17. nap: pindolol 7,5 mg
|
escitalopram po., naponta egyszer, 1-2. nap: 10 mg, 3-42. nap: 20 mg pindolol po., naponta kétszer 7,5 mg 1-14. napon, naponta egyszer 7,5 mg 15-17.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Escitalopram 30 mg
1-2. nap: eszcitalopram 10 mg+ placebo, 3-4. nap eszcitalopram 20 mg + placebo, 5-42. nap: eszcitalopram 30 mg+ placebo
|
escitalopram p.o., naponta egyszer.
nap 1-2: 10 mg, 3-4 nap: 20 mg, 5-42 nap: 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., naponta egyszer.
1-2 nap: 10 mg, 3-42 nap: 20 mg
|
|
Aktív összehasonlító: eszcitalopram 20 mg
nap: 10 mg escitalopram+ placebo, 3-42. nap: 20 mg escitalopram + placebo
|
escitalopram p.o., naponta egyszer.
nap 1-2: 10 mg, 3-4 nap: 20 mg, 5-42 nap: 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., naponta egyszer.
1-2 nap: 10 mg, 3-42 nap: 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS pontszám változása a kiindulási érték és a 2 hetes kezelés között
Időkeret: 14. nap
|
Különbségek a MADRS pontszám változásaiban (a kiindulási 14. nap) a kezelési csoportok között
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz/remisszió (MADRS) 6 héten belül
Időkeret: 42 nap
|
Az adott kezelésben részesülő betegek %-a, amelyek 6 hetes kezelés után megfelelnek a válasz/remesszió kritériumainak, a MADRS alapján
|
42 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Lásd az elsődleges eredménymérőt
|
A nemkívánatos események gyakorisága a kezelési csoportokban
|
Lásd az elsődleges eredménymérőt
|
|
A pindolol és/vagy az eszcitalopram gyógyszerszintjének és a klinikai kimenetelnek (elsődleges kimenetel) összefüggése a kezelési csoportok között
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin antagonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
- Pindolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 09-054, Psy 09-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .