EScitalopram PIndolol Verkningssätt (ESPION)
Antidepressiv effekt av Escitalopram: Fördröjning av debut. Klinisk randomiserad dubbelblind studie med tre parallella behandlingsgrupper (escitalopram 20 mg vs Escitalopram 30 mg vs Escitalopram 20 mg + Pindolol 15 mg/dag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antidepressiv läkemedelsbehandling är det primära terapeutiska behandlingsalternativet vid måttlig till svår allvarlig depression. Kliniskt signifikant antidepressivt svar kräver dock långvarig behandling under veckor till månader. Faktum är att i den största effektivitetsstudien som genomförts hittills (STAR*D-studien) som involverade nästan 3000 deprimerade öppenvårdspatienter, var det bara ungefär en tredjedel av de som slutligen svarade som gjorde det efter 6 veckors läkemedelsbehandling och för de flesta patienter var längre behandlingsperioder nödvändiga. Denna försening innebär långvarigt lidande för patienterna och deras familjer. Genom sin antagonistiska verkan på serotonin 1A-receptorn antas pindolol minska nedregleringsmekanismerna för antidepressiva medel. Det förväntas därför att tillägg av pindolol till escitalopram kommer att förkorta det terapeutiska svaret. Kliniska och prekliniska data tyder på att escitalopram vid 30 mg/dag kan vara mer effektivt och kanske vara förknippat med en snabbare insättande effekt än 20 mg. För detta ändamål kommer handlingshastigheten att jämföras mellan tre blindt randomiserade prover:
- escitalopram 20mg per dag + placebo
- escitalopram 30mg per dag + placebo
- escitalopram 20mg per dag + pindolol 15mg per dag (två doser på 7,5mg under 14 dagar).
Ämnen kommer att följas i 6 veckor. Dosen på 15 mg pindolol per dag (under 14 dagar) baseras på den optimala beläggningen av serotonin 1A-receptorn.
Vid inkluderingen kommer alla ämnen att bedömas av en utbildad psykiater med hjälp av SCID I-humörstörningsdelen som är baserad på DSM IV-kriterier och med hjälp av den franska versionen av MINI. Depressionens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av MADRS-läkarens betygsatta och självrapporterande frågeformulär och den franska versionen av QIDS.
Varje vecka kommer försökspersoner att bedömas med hjälp av de två versionerna av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och HCL-32, ett självrapporterande frågeformulär som bedömer hypomani.
Det är planerat att inkludera 135 patienter under de tre år som studien pågår, vilket resulterar i 45 försökspersoner i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18 och 65 år
- patienter som lider av egentlig depression enligt DSM-IV med en MADRS-poäng på minst 25 och som inte behandlats med ett antidepressivt läkemedel vid tidpunkten för inkluderingen, med undantag för icke-svarare på antidepressiva under en period av minst 6 veckor eller som inte tolererar en pågående antidepressivt läkemedel som kräver byte av antidepressivt läkemedel (exklusive fluoxetin och irreversibla MAO-hämmare)
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- någon annan axel I-störning exklusive ångestsyndrom som inte dominerar den kliniska bilden, nikotinmissbruk
- icke-reagerande på escitalopram tidigare
- tar redan pindolol
- graviditet och amning
- kontraindikation för en av de två behandlingarna (medicinska tillstånd, läkemedelsbehandlingar)
- betydande somatisk komorbiditet som stör studieprocedurerna
- hög risk för suicidalitet
- kvinnor i fertil ålder som inte har ett säkert preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: escitalopram 20mg + pindolol 15mg
Dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-42: escitalopram 20 mg + placebo Dag 1-14: pindolol 15 mg, dag 15-17: pindolol 7,5 mg
|
escitalopram p.o., en gång dagligen, dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg pindolol p.o., två gånger dagligen 7,5 mg dag 1-14, en gång dagligen 7,5 mg dagar 15-17
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram 30 mg
Dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, dag 5-42: escitalopram 30 mg + placebo
|
escitalopram p.o. en gång dagligen.
dag 1-2: 10 mg, dag 3-4: 20 mg, dag 5-42: 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., en gång dagligen.
Dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg
|
|
Aktiv komparator: escitalopram 20 mg
dag 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, dag 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
|
escitalopram p.o. en gång dagligen.
dag 1-2: 10 mg, dag 3-4: 20 mg, dag 5-42: 30 mg
escitalopram 20 mg, p.o., en gång dagligen.
Dag 1-2: 10 mg, dag 3-42: 20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS-poängförändring mellan baslinjen och 2 veckors behandling
Tidsram: dag 14
|
Skillnader i förändringar i MADRS-poäng (baslinje-dag 14) mellan behandlingsgrupper
|
dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons/remission (MADRS) vid 6 veckor
Tidsram: dag 42
|
% av patienterna med en given behandling som uppfyller kriterierna för svar/uppehåll efter 6 veckors behandling, baserat på MADRS
|
dag 42
|
|
Biverkningar
Tidsram: Se primärt utfallsmått
|
Frekvens av biverkningar i behandlingsgrupper
|
Se primärt utfallsmått
|
|
Korrelation av läkemedelsnivå av pindolol och/eller escitalopram och kliniskt utfall (primärt utfall) mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotoninantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
- Pindolol
Andra studie-ID-nummer
- CER 09-054, Psy 09-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .