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EScitalopram PIndololo ONset d'azione (ESPION)

26 maggio 2015 aggiornato da: Markus KOSEL

Effetto antidepressivo di Escitalopram: ritardo dell'insorgenza. Studio clinico randomizzato in doppio cieco con tre gruppi di trattamento in parallelo (Escitalopram 20 mg vs Escitalopram 30 mg vs Escitalopram 20 mg + Pindololo 15 mg/giorno

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la risposta antidepressiva di escitalopram 30 mg/die o escitalopram 20 mg/die + pindololo, un beta-bloccante, è diversa (più rapida) rispetto a una dose standard di escitalopram 20 mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia farmacologica antidepressiva è l'opzione terapeutica primaria nel disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. Tuttavia, la risposta antidepressiva clinicamente significativa necessita di un trattamento prolungato per settimane o mesi. Infatti, nel più grande studio sull'efficacia condotto fino ad oggi (studio STAR*D) che ha coinvolto quasi 3000 pazienti ambulatoriali depressi, solo circa un terzo di coloro che alla fine hanno risposto lo ha fatto dopo 6 settimane di trattamento farmacologico e per la maggior parte dei pazienti sono stati necessari periodi di trattamento più lunghi. Questo ritardo implica una sofferenza prolungata per i pazienti e le loro famiglie. Per la sua azione antagonista sul recettore della serotonina 1A si ipotizza che il pindololo riduca i meccanismi di down-regulation degli antidepressivi. Si prevede pertanto che l'aggiunta di pindololo a escitalopram ridurrà la risposta terapeutica. I dati clinici e preclinici indicano che escitalopram a 30 mg/die potrebbe essere più efficace e forse essere associato a un inizio d'azione più rapido rispetto a 20 mg. A tal fine la velocità di azione sarà confrontata tra tre campioni randomizzati alla cieca:

  • escitalopram 20 mg al giorno + placebo
  • escitalopram 30 mg al giorno + placebo
  • escitalopram 20 mg al giorno + pindololo 15 mg al giorno (due dosi da 7,5 mg per 14 giorni).

I soggetti saranno seguiti per 6 settimane. La dose di 15 mg di pindololo al giorno (per 14 giorni) si basa sull'occupazione ottimale del recettore della serotonina 1A.

All'inclusione tutti i soggetti saranno valutati da uno psichiatra esperto utilizzando la parte del disturbo dell'umore SCID I che si basa sui criteri del DSM IV e mediante la versione francese del MINI. La gravità della depressione sarà valutata utilizzando il questionario valutato dal medico e di autovalutazione MADRS e la versione francese del QIDS.

Ogni settimana i soggetti saranno valutati utilizzando le due versioni della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e l'HCL-32 un questionario di autovalutazione che valuta l'ipomania.

Si prevede di includere 135 pazienti durante i tre anni della durata dello studio, risultando in 45 soggetti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Centre de Thérapies Breves (CTB), Secteur Jonction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • pazienti affetti da depressione maggiore secondo il DSM-IV con un punteggio MADRS di almeno 25 e non trattati con un antidepressivo al momento dell'inclusione, ad eccezione dei non responsivi all'antidepressivo per un periodo di almeno 6 settimane o che non tollerano un antidepressivo in corso che richiede un cambiamento dell'antidepressivo (esclusi fluoxetina e IMAO irreversibile)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altro disturbo di Asse I escluso il disturbo d'ansia che non domina il quadro clinico, abuso di nicotina
  • non-responder a escitalopram in passato
  • già prendendo pindololo
  • gravidanza e allattamento
  • controindicazione ad uno dei due trattamenti (condizioni mediche, trattamenti farmacologici)
  • significativa comorbilità somatica che interferisce con le procedure dello studio
  • alto rischio di suicidio
  • donne in età fertile che non dispongono di un metodo contraccettivo sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escitalopram 20 mg + pindololo 15 mg
Giorni 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, giorni 3-42: escitalopram 20 mg + placebo Giorni 1-14: pindololo 15 mg, giorni 15-17: pindololo 7,5 mg
Droga: escitalopram, pindololo
escitalopram p.o., una volta al giorno, giorni 1-2: 10 mg, giorni 3-42: 20 mg di pindololo p.o., due volte al giorno 7,5 mg giorni 1-14, una volta al giorno 7,5 mg giorni 15-17
Altri nomi:
  • escitalopram/Cipralex
  • pindololo/Viskene
Comparatore attivo: Escitalopram 30 mg
Giorni 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, giorni 3-4 escitalopram 20 mg + placebo, giorni 5-42: escitalopram 30 mg + placebo
Droga: escitalopram
escitalopram p.o., una volta al giorno. giorni 1-2: 10 mg, giorni 3-4: 20 mg, giorni 5-42: 30 mg
Droga: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., una volta al giorno. Giorni 1-2: 10 mg, giorni 3-42: 20 mg
Comparatore attivo: Escitalopram 20 mg
giorni 1-2: escitalopram 10 mg + placebo, giorni 3-42: escitalopram 20 mg + placebo
Droga: escitalopram
escitalopram p.o., una volta al giorno. giorni 1-2: 10 mg, giorni 3-4: 20 mg, giorni 5-42: 30 mg
Droga: escitalopram
escitalopram 20 mg, p.o., una volta al giorno. Giorni 1-2: 10 mg, giorni 3-42: 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MADRS tra il basale e 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: giorno 14
Differenze nelle variazioni del punteggio MADRS (giorno di riferimento 14) tra i gruppi di trattamento
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta/remissione (MADRS) a 6 settimane
Lasso di tempo: giorno 42
% di pazienti con un dato trattamento che soddisfano i criteri di risposta/remissione dopo 6 settimane di trattamento, sulla base del MADRS
giorno 42
Eventi avversi
Lasso di tempo: Vedere la misura dell'esito primario
Frequenza di eventi avversi nei gruppi di trattamento
Vedere la misura dell'esito primario
Correlazione del livello del farmaco di pindololo e/o escitalopram ed esito clinico (esito primario) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Markus KOSEL

Collaboratori

University Hospital, Geneva
H. Lundbeck A/S
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Kosel, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 09-054, Psy 09-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su escitalopram, pindololo

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