与健康志愿者多次给药速释普瑞巴林胶囊相比，多次给药两种控释普瑞巴林片的吸收和药代动力学研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项在健康志愿者中进行的开放标签、多剂量、随机、三向交叉研究，以确定晚餐后服用 82.5 毫克和 165 毫克剂量强度的普瑞巴林控释制剂和 75 毫克普瑞巴林控释制剂的稳态药代动力学速释制剂每日给药两次
本研究的目的是 1) 评估多剂量的两种普瑞巴林控释片与多剂量的普瑞巴林速释胶囊相比的吸收程度，2) 评估多剂量的两种普瑞巴林控释片的药代动力学与多剂量普瑞巴林速释胶囊相比，以及 3) 与多剂量普瑞巴林速释胶囊相比，评估多剂量两种普瑞巴林控释片的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
与多剂量普瑞巴林速释胶囊相比，评估多剂量两种普瑞巴林控释片的吸收、药代动力学、安全性/耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 18 岁至 55 岁之间，包括在内
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2
排除标准：
- 非法药物使用
- 怀孕或哺乳期女性
- 不愿或不能使用可接受的避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普瑞巴林控释剂，82.5 mg
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两片 82.5 mg 控释剂（同时给药），每天一次，持续四天。
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实验性的：普瑞巴林控释剂，165 毫克
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165 mg 控释片剂，每天给药一次，持续四天。
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其他：普瑞巴林速释剂，75mg
参考治疗
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75 毫克速释胶囊，每 12 小时给药一次，持续四天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时内稳态曲线下面积 (AUC24)，用于评估 165 mg CR 和 75 mg IR（每日总剂量 150 mg）之间的等效性
大体时间：5天
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5天
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稳态下 24 小时内的 AUC24 和最大血浆浓度 (Cmax)，用于评估 82.5 mg CR（两片同时给药）和 165 mg CR 之间的等效性
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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