Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden kontrolloidusti vapautuvan pregabaliinitabletin useiden annosten imeytymisestä ja farmakokinetiikasta verrattuna moniin välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin annoksiin terveillä vapaaehtoisilla

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Avoin, usean annoksen, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla määritettiin ilta-aterian ja 75 Mg:n kontrolloidusti vapauttavien pregabaliinivalmisteiden vakaan tilan farmakokinetiikka. Välittömästi vapautuva formulaatio, joka annetaan kahdesti päivässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin usean annoksen imeytymisen laajuutta verrattuna nopeasti vapautuvan pregabaliinikapselin useisiin annoksiin, 2) arvioida kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annosten farmakokinetiikkaa. verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin ja 3) arvioimaan kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapautuvaa pregabaliinikapselia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin toistuvan annoksen imeytyminen, farmakokinetiikka, turvallisuus/siedettävyys verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat
  • 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden laiton käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 82,5 mg
Lääke: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 82,5 mg
Kaksi 82,5 mg:n kontrolloidusti vapauttavaa tablettia (annostettuna samanaikaisesti) kerran päivässä neljän päivän ajan.
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 165 mg
Lääke: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 165 mg
165 mg:n kontrolloidusti vapauttava tabletti kerran päivässä neljän päivän ajan.
Muut: Välittömästi vapautuva pregabaliini, 75 mg
Viitehoito
Lääke: Välittömästi vapautuva pregabaliini, 75 mg
75 mg:n välittömästi vapautuva kapseli 12 tunnin välein neljän päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa 24 tunnin aikana (AUC24) 165 mg CR:n ja 75 mg IR:n välisen vastaavuuden arvioimiseksi (kokonaisvuorokausiannos 150 mg)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
AUC24 ja plasman maksimipitoisuus 24 tunnin aikana (Cmax) vakaassa tilassa, jotta voidaan arvioida 82,5 mg:n CR (kaksi tablettia samanaikaisesti) ja 165 mg:n CR:n välillä.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 82,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa