Una investigación de la absorción y farmacocinética de dosis múltiples de dos tabletas de pregabalina de liberación controlada en comparación con dosis múltiples de la cápsula de pregabalina de liberación inmediata en voluntarios sanos
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de dosis múltiples, de etiqueta abierta en voluntarios sanos para determinar la farmacocinética en estado estacionario de las concentraciones de dosis de 82,5 mg y 165 mg de las formulaciones de liberación controlada de pregabalina administradas después de una cena y 75 mg de la Formulación de liberación inmediata administrada dos veces al día
El propósito de este estudio es 1) evaluar el grado de absorción de dosis múltiples de dos tabletas de liberación controlada de pregabalina en comparación con dosis múltiples de la cápsula de liberación inmediata de pregabalina, 2) evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de dos tabletas de liberación controlada de pregabalina como en comparación con dosis múltiples de cápsulas de liberación inmediata de pregabalina y 3) evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de dos tabletas de liberación controlada de pregabalina en comparación con dosis múltiples de cápsulas de liberación inmediata de pregabalina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la absorción, farmacocinética, seguridad/tolerabilidad de dosis múltiples de dos tabletas de liberación controlada de pregabalina en comparación con dosis múltiples de cápsula de liberación inmediata de pregabalina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas ilícitas
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pregabalina de liberación controlada, 82,5 mg
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Dos comprimidos de 82,5 mg de liberación controlada (administrados simultáneamente) una vez al día durante cuatro días.
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|
Experimental: Pregabalina de liberación controlada, 165 mg
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Comprimido de liberación controlada de 165 mg administrado una vez al día durante cuatro días.
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Otro: Pregabalina liberación inmediata, 75mg
Tratamiento de referencia
|
Cápsula de liberación inmediata de 75 mg administrada cada 12 horas durante cuatro días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva en estado estacionario durante un período de 24 horas (AUC24) para la evaluación de la equivalencia entre 165 mg CR y 75 mg IR (dosis diaria total 150 mg)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
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AUC24 y concentración plasmática máxima durante un período de 24 horas (Cmax) en estado estacionario para la evaluación de la equivalencia entre 82,5 mg CR (dos comprimidos administrados al mismo tiempo) y 165 mg CR
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081226
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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