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Eine Untersuchung der Absorption und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Mehrfachdosen der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie mit mehreren Dosen an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Steady-State-Pharmakokinetik der 82,5-mg- und 165-mg-Dosisstärken von Pregabalin-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung, die nach einem Abendessen und 75 mg davon verabreicht werden Zweimal täglich verabreichte Formulierung mit sofortiger Freisetzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) das Ausmaß der Absorption mehrerer Dosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu mehreren Dosen der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung zu bewerten, 2) die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung zu bewerten im Vergleich zu Mehrfachdosen von Pregabalin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung und 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Mehrfachdosen der Pregabalin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Absorption, Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit mehrerer Dosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu mehreren Dosen einer Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Illegaler Drogenkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 82,5 mg
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 82,5 mg
Zwei Tabletten mit 82,5 mg kontrollierter Freisetzung (gleichzeitige Verabreichung) einmal täglich für vier Tage.
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 165 mg
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 165 mg
165-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, einmal täglich über vier Tage verabreicht.
Sonstiges: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 75 mg
Referenzbehandlung
Arzneimittel: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 75 mg
75-mg-Kapsel mit sofortiger Freisetzung, vier Tage lang alle 12 Stunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im Steady-State über einen Zeitraum von 24 Stunden (AUC24) zur Beurteilung der Äquivalenz zwischen 165 mg CR und 75 mg IR (tägliche Gesamtdosis 150 mg)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AUC24 und maximale Plasmakonzentration über einen Zeitraum von 24 Stunden (Cmax) im Steady-State zur Beurteilung der Äquivalenz zwischen 82,5 mg CR (zwei gleichzeitig verabreichte Tabletten) und 165 mg CR
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081226

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 82,5 mg

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