Két szabályozott hatóanyag-leadású pregabalin tabletta többszöri adagja felszívódásának és farmakokinetikájának vizsgálata az azonnali hatóanyag-leadású pregabalin kapszula többszörös adagjával összehasonlítva egészséges önkénteseknél
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt, többszörös dózisú, véletlenszerű, 3-utas, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy meghatározzák a 82,5 mg-os és 165 mg-os, szabályozott hatóanyag-leadású pregabalin dóziserősségeinek egyensúlyi állapotát az esti étkezés és a 75 Mg étkezés után Azonnali felszabadulású készítmény naponta kétszer
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) értékelje két, szabályozott hatóanyag-leadású pregabalin tabletta többszöri adagjának felszívódásának mértékét az azonnali felszabadulású pregabalin kapszula többszöri adagjaihoz képest, 2) értékelje két szabályozott hatóanyag-leadású pregabalin tabletta többszöri adagjának farmakokinetikáját. az azonnali hatóanyag-leadású pregabalin kapszula többszöri adagjával összehasonlítva, és 3) értékelje két, szabályozott hatóanyag-leadású pregabalin tabletta többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, összehasonlítva a pregabalin azonnali hatóanyag-leadású kapszula többszöri adagjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Értékelje két pregabalin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta többszöri adagjának felszívódását, farmakokinetikáját, biztonságosságát/tolerabilitását, összehasonlítva az azonnali hatóanyag-leadású pregabalin kapszula többszöri adagjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hím vagy nőstény
- 18 és 55 éves kor között
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Tiltott droghasználat
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pregabalin szabályozott felszabadulás, 82,5 mg
|
Két 82,5 mg-os szabályozott felszabadulású tabletta (egyidejűleg beadva) naponta egyszer négy napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Pregabalin szabályozott felszabadulású, 165 mg
|
165 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta naponta egyszer, négy napon keresztül.
|
|
Egyéb: Azonnali felszabadulású pregabalin, 75 mg
Referencia kezelés
|
75 mg-os azonnali hatóanyag-leadású kapszula 12 óránként négy napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület 24 órás egyensúlyi állapotban (AUC24) a 165 mg CR és 75 mg IR (teljes napi adag 150 mg) közötti egyenértékűség értékeléséhez
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Az AUC24 és a maximális plazmakoncentráció 24 órás periódus alatt (Cmax) egyensúlyi állapotban a 82,5 mg-os CR (két tabletta egyidejű beadása) és a 165 mg-os CR közötti egyenértékűség értékeléséhez
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .