Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania i farmakokinetyki wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułek pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, wielodawkowe, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników w celu określenia farmakokinetyki w stanie stacjonarnym mocnych dawek 82,5 mg i 165 mg pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu, podawanych po wieczornym posiłku i 75 mg pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu Preparat o natychmiastowym uwalnianiu podawany dwa razy dziennie

Celem tego badania jest 1) ocena stopnia wchłaniania wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu, 2) ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu jako w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu oraz 3) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wchłaniania, farmakokinetyki, bezpieczeństwa/tolerancji wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułek pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy samiec lub samica
  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg
Lek: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg
Dwie tabletki o kontrolowanym uwalnianiu 82,5 mg (podawane jednocześnie) raz dziennie przez cztery dni.
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 165 mg
Lek: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 165 mg
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu 165 mg podawana raz dziennie przez cztery dni.
Inny: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 75 mg
Leczenie referencyjne
Lek: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 75 mg
Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu 75 mg podawana co 12 godzin przez cztery dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w ciągu 24 godzin (AUC24) do oceny równoważności między 165 mg CR a 75 mg IR (całkowita dawka dobowa 150 mg)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AUC24 i maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 24 godzin (Cmax) w stanie stacjonarnym do oceny równoważności między CR 82,5 mg (dwie tabletki podawane jednocześnie) a CR 165 mg
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj