Une enquête sur l'absorption et la pharmacocinétique de doses multiples de deux comprimés de prégabaline à libération contrôlée par rapport à des doses multiples de la gélule de prégabaline à libération immédiate chez des volontaires sains
21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte, à doses multiples, randomisée, croisée à 3 voies chez des volontaires sains pour déterminer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des doses de 82,5 mg et 165 mg de formulations à libération contrôlée de prégabaline administrées après un repas du soir et 75 mg de la Formulation à libération immédiate administrée deux fois par jour
Le but de cette étude est de 1) évaluer l'étendue de l'absorption de doses multiples de deux comprimés de prégabaline à libération contrôlée par rapport à plusieurs doses de la gélule de prégabaline à libération immédiate, 2) évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de deux comprimés de prégabaline à libération contrôlée comme par rapport à plusieurs doses de gélule de prégabaline à libération immédiate et 3) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de deux comprimés de prégabaline à libération contrôlée par rapport à plusieurs doses de gélule de prégabaline à libération immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'absorption, la pharmacocinétique, l'innocuité/la tolérabilité de doses multiples de deux comprimés de prégabaline à libération contrôlée par rapport à plusieurs doses de gélule de prégabaline à libération immédiate
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Entre 18 et 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogues illicites
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 82,5 mg
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Deux comprimés de 82,5 mg à libération contrôlée (administrés simultanément) une fois par jour pendant quatre jours.
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Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 165 mg
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Comprimé à libération contrôlée de 165 mg administré une fois par jour pendant quatre jours.
|
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Autre: Prégabaline à libération immédiate, 75mg
Traitement de référence
|
Capsule à libération immédiate de 75 mg administrée toutes les 12 heures pendant quatre jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe à l'état d'équilibre sur une période de 24 heures (ASC24) pour l'évaluation de l'équivalence entre 165 mg CR et 75 mg IR (dose quotidienne totale de 150 mg)
Délai: 5 jours
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5 jours
|
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ASC24 et concentration plasmatique maximale sur une période de 24 heures (Cmax) à l'état d'équilibre pour l'évaluation de l'équivalence entre 82,5 mg de CR (deux comprimés administrés simultanément) et 165 mg de CR
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081226
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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