En undersøkelse av absorpsjonen og farmakokinetikken til flere doser av to pregabalin-tabletter med kontrollert frigivelse sammenlignet med flere doser av pregabalinkapselen med umiddelbar frigjøring hos friske frivillige
21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åpen etikett, flerdose, randomisert, 3-veis crossover-studie hos friske frivillige for å bestemme steady-state farmakokinetikken til 82,5 mg og 165 mg dosestyrke av pregabalin-formuleringer med kontrollert frigjøring administrert etter et kveldsmåltid og 75 mg. Formulering med øyeblikkelig frigjøring administrert to ganger daglig
Hensikten med denne studien er å 1) evaluere omfanget av absorpsjon av flere doser av to pregabalin-tabletter med kontrollert frigivelse sammenlignet med flere doser av pregabalin-kapselen med umiddelbar frigjøring, 2) evaluere farmakokinetikken til multiple doser av to pregabalin-tabletter med kontrollert frigjøring som sammenlignet med multiple doser av pregabalin kapsel med umiddelbar frigjøring og 3) evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av to pregabalin tabletter med kontrollert frigjøring sammenlignet med flere doser av pregabalin kapselen med umiddelbar frigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluer absorpsjon, farmakokinetikk, sikkerhet/tolerabilitet av flere doser av to pregabalin tabletter med kontrollert frigivelse sammenlignet med flere doser av pregabalin kapsel med umiddelbar frigjøring
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller kvinner
- Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ulovlig narkotikabruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 82,5 mg
|
To tabletter på 82,5 mg kontrollert frigjøring (administrert samtidig) én gang daglig i fire dager.
|
|
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 165 mg
|
165 mg tablett med kontrollert frigivelse administrert én gang daglig i fire dager.
|
|
Annen: Pregabalin øyeblikkelig frigivelse, 75 mg
Referansebehandling
|
75 mg kapsel med umiddelbar frigjøring administrert hver 12. time i fire dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven ved steady-state over en 24 timers periode (AUC24) for vurdering av ekvivalens mellom 165 mg CR og 75 mg IR (total daglig dose 150 mg)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
AUC24 og maksimal plasmakonsentrasjon over en 24 timers periode (Cmax) ved steady-state for vurdering av ekvivalens mellom 82,5 mg CR (to tabletter administrert samtidig) og 165 mg CR
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .