Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání absorpce a farmakokinetiky více dávek dvou tablet pregabalinu s řízeným uvolňováním ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, vícedávková, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k určení farmakokinetiky v ustáleném stavu 82,5 mg a 165 mg dávky pregabalinu s řízeným uvolňováním podávaných po večerním jídle a 75 mg Formulace s okamžitým uvolňováním podávaná dvakrát denně

Účelem této studie je 1) vyhodnotit rozsah absorpce více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s vícenásobnými dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním, 2) vyhodnotit farmakokinetiku více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu jako ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním a 3) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte absorpci, farmakokinetiku, bezpečnost/snášenlivost více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s vícenásobnými dávkami tobolek pregabalinu s okamžitým uvolňováním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý samec nebo samice
  • Ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nelegální užívání drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 82,5 mg
Lék: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 82,5 mg
Dvě tablety po 82,5 mg s řízeným uvolňováním (podávané souběžně) jednou denně po dobu čtyř dnů.
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 165 mg
Lék: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 165 mg
165 mg tableta s řízeným uvolňováním podávaná jednou denně po dobu čtyř dnů.
Jiný: Pregabalin s okamžitým uvolňováním, 75 mg
Referenční léčba
Lék: Pregabalin s okamžitým uvolňováním, 75 mg
75 mg tobolka s okamžitým uvolňováním podávaná každých 12 hodin po dobu čtyř dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu po dobu 24 hodin (AUC24) pro posouzení ekvivalence mezi 165 mg CR a 75 mg IR (celková denní dávka 150 mg)
Časové okno: 5 dní
5 dní
AUC24 a maximální plazmatická koncentrace za 24 hodin (Cmax) v ustáleném stavu pro posouzení ekvivalence mezi 82,5 mg CR (dvě tablety podávané současně) a 165 mg CR
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit