Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorptionen og farmakokinetikken af ​​multiple doser af to prægabalin-tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalinkapslen med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label, multiple-dosis, randomiseret, 3-vejs crossover-undersøgelse hos raske frivillige for at bestemme steady-state farmakokinetikken af ​​82,5 mg og 165 mg dosisstyrker af prægabalin formuleringer med kontrolleret frigivelse administreret efter et aftensmåltid og 75 mg. Formulering med øjeblikkelig frigivelse administreret to gange dagligt

Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere omfanget af absorption af multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapslen med øjeblikkelig frigivelse, 2) evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse som sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse og 3) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapslen med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer absorption, farmakokinetik, sikkerhed/tolerabilitet af multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovligt stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg
To tabletter á 82,5 mg kontrolleret frigivelse (administreret samtidig) én gang dagligt i fire dage.
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 165 mg
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 165 mg
165 mg tablet med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt i fire dage.
Andet: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 75mg
Referencebehandling
Medicin: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 75mg
75 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse administreret hver 12. time i fire dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven ved steady-state over en 24 timers periode (AUC24) til vurdering af ækvivalens mellem 165 mg CR og 75 mg IR (samlet daglig dosis 150 mg)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AUC24 og maksimal plasmakoncentration over en 24 timers periode (Cmax) ved steady-state til vurdering af ækvivalens mellem 82,5 mg CR (to tabletter administreret samtidigt) og 165 mg CR
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner