En undersökning av absorptionen och farmakokinetiken för multipla doser av två pregabalintabletter med kontrollerad frisättning jämfört med flera doser av pregabalinkapseln med omedelbar frisättning hos friska frivilliga
21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, multipeldos, randomiserad, 3-vägs crossover-studie hos friska frivilliga för att bestämma steady-state farmakokinetiken för 82,5 mg och 165 mg dosstyrkor av pregabalin-formuleringar med kontrollerad frisättning som administreras efter en kvällsmåltid och 75 mg. Formulering med omedelbar frisättning administreras två gånger dagligen
Syftet med denna studie är att 1) utvärdera omfattningen av absorptionen av multipla doser av två pregabalin tabletter med kontrollerad frisättning jämfört med multipla doser av pregabalin kapseln med omedelbar frisättning, 2) utvärdera farmakokinetiken för multipla doser av två pregabalin tabletter med kontrollerad frisättning som jämfört med multipla doser av pregabalin kapsel med omedelbar frisättning och 3) utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för multipla doser av två pregabalin tabletter med kontrollerad frisättning jämfört med multipla doser av pregabalin kapseln med omedelbar frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdera absorption, farmakokinetik, säkerhet/tolerabilitet för flera doser av två pregabalin tabletter med kontrollerad frisättning jämfört med multipla doser av pregabalin kapsel med omedelbar frisättning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Mellan 18 och 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Olaglig droganvändning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 82,5 mg
|
Två tabletter med 82,5 mg kontrollerad frisättning (administreras samtidigt) en gång dagligen i fyra dagar.
|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 165 mg
|
165 mg tablett med kontrollerad frisättning administreras en gång dagligen i fyra dagar.
|
|
Övrig: Pregabalin omedelbar frisättning, 75 mg
Referensbehandling
|
75 mg kapsel med omedelbar frisättning administreras var 12:e timme i fyra dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan vid steady-state under en 24-timmarsperiod (AUC24) för bedömning av ekvivalens mellan 165 mg CR och 75 mg IR (total daglig dos 150 mg)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
AUC24 och maximal plasmakoncentration under en 24-timmarsperiod (Cmax) vid steady-state för bedömning av ekvivalens mellan 82,5 mg CR (två tabletter administrerade samtidigt) och 165 mg CR
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .