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Un'indagine sull'assorbimento e la farmacocinetica di dosi multiple di due compresse di pregabalin a rilascio controllato rispetto a dosi multiple della capsula di pregabalin a rilascio immediato in volontari sani

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto, a dosi multiple, randomizzato, crossover a 3 vie su volontari sani per determinare la farmacocinetica allo stato stazionario dei dosaggi di 82,5 mg e 165 mg delle formulazioni a rilascio controllato di pregabalin somministrate dopo un pasto serale e 75 mg di Formulazione a rilascio immediato somministrata due volte al giorno

Lo scopo di questo studio è di 1) valutare l'entità dell'assorbimento di dosi multiple di due compresse a rilascio controllato di pregabalin rispetto a dosi multiple della capsula a rilascio immediato di pregabalin, 2) valutare la farmacocinetica di dosi multiple di due compresse a rilascio controllato di pregabalin come rispetto a dosi multiple di pregabalin capsule a rilascio immediato e 3) valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di due compresse a rilascio controllato di pregabalin rispetto a dosi multiple di pregabalin capsule a rilascio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'assorbimento, la farmacocinetica, la sicurezza/tollerabilità di dosi multiple di due compresse a rilascio controllato di pregabalin rispetto a dosi multiple di capsule a rilascio immediato di pregabalin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso illecito di droghe
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio controllato di pregabalin, 82,5 mg
Droga: Rilascio controllato di pregabalin, 82,5 mg
Due compresse da 82,5 mg a rilascio controllato (somministrate contemporaneamente) una volta al giorno per quattro giorni.
Sperimentale: Pregabalin a rilascio controllato, 165 mg
Droga: Rilascio controllato di pregabalin, 165 mg
Compressa a rilascio controllato da 165 mg somministrata una volta al giorno per quattro giorni.
Altro: Pregabalin a rilascio immediato, 75 mg
Trattamento di riferimento
Droga: Pregabalin a rilascio immediato, 75 mg
Capsula a rilascio immediato da 75 mg somministrata ogni 12 ore per quattro giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva allo stato stazionario su un periodo di 24 ore (AUC24) per la valutazione dell'equivalenza tra 165 mg CR e 75 mg IR (dose totale giornaliera 150 mg)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AUC24 e concentrazione plasmatica massima in un periodo di 24 ore (Cmax) allo stato stazionario per la valutazione dell'equivalenza tra 82,5 mg CR (due compresse somministrate contemporaneamente) e 165 mg CR
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilascio controllato di pregabalin, 82,5 mg

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