Uma investigação da absorção e farmacocinética de doses múltiplas de dois comprimidos de pregabalina de liberação controlada em comparação com doses múltiplas da cápsula de pregabalina de liberação imediata em voluntários saudáveis
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, de dose múltipla, randomizado, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis para determinar a farmacocinética de estado estacionário das dosagens de 82,5 mg e 165 mg de formulações de liberação controlada de pregabalina administradas após uma refeição noturna e 75 mg do Formulação de liberação imediata administrada duas vezes ao dia
O objetivo deste estudo é 1) avaliar a extensão da absorção de doses múltiplas de dois comprimidos de pregabalina de liberação controlada em comparação com doses múltiplas da cápsula de liberação imediata de pregabalina, 2) avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de dois comprimidos de liberação controlada de pregabalina como em comparação com doses múltiplas de cápsula de liberação imediata de pregabalina e 3) avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de dois comprimidos de liberação controlada de pregabalina em comparação com doses múltiplas da cápsula de liberação imediata de pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a absorção, farmacocinética, segurança/tolerabilidade de doses múltiplas de dois comprimidos de pregabalina de liberação controlada em comparação com doses múltiplas de pregabalina cápsula de liberação imediata
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Entre os 18 e os 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso de drogas ilícitas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 82,5 mg
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Dois comprimidos de liberação controlada de 82,5 mg (administrados simultaneamente) uma vez ao dia durante quatro dias.
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 165 mg
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Comprimido de liberação controlada de 165 mg administrado uma vez ao dia durante quatro dias.
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Outro: Pregabalina de liberação imediata, 75mg
Tratamento de referência
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Cápsula de liberação imediata de 75 mg administrada a cada 12 horas por quatro dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva no estado estacionário durante um período de 24 horas (AUC24) para avaliação da equivalência entre 165 mg CR e 75 mg IR (dose diária total 150 mg)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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AUC24 e concentração plasmática máxima durante um período de 24 horas (Cmax) no estado estacionário para avaliação da equivalência entre 82,5 mg CR (dois comprimidos administrados simultaneamente) e 165 mg CR
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081226
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