Een onderzoek naar de absorptie en farmacokinetiek van meerdere doses van twee pregabaline-tabletten met gecontroleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers
21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een open-label, meervoudige dosis, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de steady-state farmacokinetiek te bepalen van de 82,5 mg en 165 mg dosissterkten van pregabaline formuleringen met gereguleerde afgifte toegediend na een avondmaaltijd en 75 mg van de Formulering met onmiddellijke afgifte Tweemaal daags toegediend
Het doel van deze studie is om 1) de mate van absorptie van meerdere doses van twee pregabaline-tabletten met gereguleerde afgifte te evalueren in vergelijking met meerdere doses van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte, 2) de farmacokinetiek te evalueren van meerdere doses van twee pregabaline-tabletten met gereguleerde afgifte als vergeleken met meervoudige doses pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte en 3) evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses van twee pregabalinetabletten met gereguleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de absorptie, farmacokinetiek, veiligheid/verdraagbaarheid van meerdere doses van twee pregabaline-tabletten met gereguleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Illegaal drugsgebruik
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 82,5 mg
|
Twee tabletten van 82,5 mg met gereguleerde afgifte (gelijktijdig toegediend) eenmaal daags gedurende vier dagen.
|
|
Experimenteel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 165 mg
|
165 mg tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags toegediend gedurende vier dagen.
|
|
Ander: Pregabaline onmiddellijke afgifte, 75 mg
Referentiebehandeling
|
75 mg capsule met onmiddellijke afgifte toegediend om de 12 uur gedurende vier dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve bij steady-state gedurende een periode van 24 uur (AUC24) voor beoordeling van equivalentie tussen 165 mg CR en 75 mg IR (totale dagelijkse dosis 150 mg)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
AUC24 en maximale plasmaconcentratie over een periode van 24 uur (Cmax) bij steady-state voor beoordeling van equivalentie tussen CR van 82,5 mg (twee tabletten gelijktijdig toegediend) en CR van 165 mg
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .