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头颈癌幸存者综合评估 (CAHNCA)

2012年2月29日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD

成人头颈癌幸存者综合评估(试点研究)

在过去的四十年里,癌症的存活率有了显着提高,而且越来越多的美国人在癌症诊断后仍然活着。 幸存者人数的增加凸显了调查这些幸存者所经历的生活质量的必要性。 虽然生存研究提高了我们对一些癌症幸存者所面临挑战的理解,但对头颈癌幸存者的功能和认知健康状况的研究却很少。

本研究的目的是评估头颈癌患者因癌症治疗而发生的功能和认知变化,以期加深我们对癌症治疗、合并症和生活质量之间复杂相互作用的理解.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

癌症是当今美国第二大死因,占总死亡人数的近四分之一。 由于癌症管理的进步,特别是在监测、早期诊断和循证疗法的利用方面,美国的幸存者人数有所增加。 截至 2007 年,美国有超过 1100 万癌症幸存者,预计到 2010 年底这一数字将达到 1500 万。 因此,如果要有效管理这些幸存者的癌症病程,就必须调查这些幸存者的生活质量。

癌症幸存者数量的增加开辟了一条相对较新的癌症研究途径,称为癌症幸存者研究。 癌症幸存者研究旨在调查癌症的身体、功能和社会心理后果。 尽管在生存研究方面取得了进展,但我们对癌症幸存者重新融入生活和恢复癌前水平功能的能力的了解仍然存在差距。 这些知识差距对于头颈癌患者尤其如此,文献中缺乏评估该队列中癌症的功能和社会心理后果的研究证明了这一点。 这是一个显着的缺点,尤其是因为头颈癌患者在癌症诊断时的高龄、合并症负担和大量饮酒或吸烟史导致不良后果的风险增加。

本研究将评估头颈癌患者因癌症治疗而发生的功能和认知变化,以试图了解癌症治疗对这些幸存者的生活质量的影响。

我们的研究将使用自我报告问卷、神经认知评估和基于表现的新型评估来评估两个时间点的功能和认知健康状况:

  1. 在基线(在任何癌症治疗方式之前)
  2. 第一阶段癌症治疗(化疗、放疗或手术)后

要使用的评估包括流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)、阿拉巴马大学生活空间评估辅助表格 (LSA Aids)、功能障碍问卷 (DEX)、卡茨日常生活活动指数 (ADL)、劳顿指数日常生活工具活动 (IADLs)、阿拉巴马大学生活空间评估 (LSA)、Short Blessed 测试 (SBT)、Short Physical Performance Battery (SPPB)、Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27) 和 Delis Kaplan执行功能量表 (DKEFS) - 排序任务、颜色词干扰任务和轨迹制作任务。

还将使用执行功能性能测试 (EFPT) 对参与者进行评估。 EFPT 是华盛顿大学医学院职业治疗项目开发的一种基于表现的认知功能测量方法,它评估(在直接观察下)参与者完成自我维持和独立生活所必需的五项基本任务所需的帮助量活的。 这些任务包括洗手、做饭、使用电话、服药和支付账单。

头颈癌患者将在两个时间点中的每一个时间点接受这些综合评估,从而能够在癌症治疗过程中跟踪功能和认知的变化。 将使用 SAS® 软件版本 9.1.3 进行统计分析 获得描述性统计数据并调查评估的时间点之间功能和认知健康状况的统计显着变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从成人耳鼻喉科、肿瘤内科和放射肿瘤学的华盛顿大学医师系实践诊所招募

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 40 岁。
  • 受试者必须能够流利地读、写和说英语。
  • 受试者必须新诊断出患有头颈部鳞状细胞癌。
  • 受试者不得已经接受过针对该癌症诊断的治疗。
  • 必须预期受试者将接受至少一种以下类型的治疗:手术、化学疗法或放射疗法。

排除标准:

  • 具有活动性疾病证据的先前癌症诊断的受试者。
  • 在过去一年内接受过癌症治疗的受试者。
  • 在过去一年内接受过化学疗法或放射疗法的受试者(对于任何疾病状态)。
  • 预期寿命不到3个月。
  • 患有黑色素瘤或其他非鳞状细胞癌的受试者。
  • 受试者在基线时的 Short Blessed Test (SBT) 得分 >9。
  • 由于认知缺陷或身体限制而无法在基线时完成所有必需的表格和任务的受试者。
  • PI 确定会影响安全参与研究的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
初诊头颈癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能和认知健康状况
大体时间:癌症诊断时和癌症治疗后 1 个月内
癌症诊断时和癌症治疗后 1 个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估新的基于性能的测试在检测细微的功能和认知健康状态变化方面的有效性
大体时间:癌症诊断时和癌症治疗后 1 个月内
癌症诊断时和癌症治疗后 1 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oluwafunmilola T Okuyemi, MD、Washington University School of Medicine
  • 研究主任:Jay F Piccirillo, MD, FACS、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月15日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月29日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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