- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01222481
Avaliação Abrangente de Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço (CAHNCA)
Uma avaliação abrangente de sobreviventes adultos de câncer de cabeça e pescoço (um estudo piloto)
A sobrevivência ao câncer melhorou drasticamente nas últimas quatro décadas e um número maior de americanos está vivendo após o diagnóstico de câncer. Um aumento no número de sobreviventes destacou a necessidade de investigar a qualidade de vida experimentada por esses sobreviventes. Embora a pesquisa de sobrevivência tenha melhorado nossa compreensão dos desafios enfrentados por alguns sobreviventes de câncer, há uma escassez de pesquisas sobre o estado de saúde funcional e cognitivo de sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças funcionais e cognitivas que ocorrem em pacientes com câncer de cabeça e pescoço como resultado do tratamento do câncer, na tentativa de aumentar nossa compreensão das complexas interações entre tratamento do câncer, comorbidades de saúde e qualidade de vida .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer é a segunda principal causa de morte nos Estados Unidos hoje, respondendo por quase um quarto do total de mortes. Devido aos avanços no tratamento do câncer, especificamente nas áreas de vigilância, diagnóstico precoce e utilização de terapias baseadas em evidências, houve um aumento no número de sobreviventes nos Estados Unidos. Em 2007, havia mais de 11 milhões de sobreviventes de câncer nos Estados Unidos e esse número deve chegar a 15 milhões até o final de 2010. Portanto, investigações sobre a qualidade de vida experimentada por esses sobreviventes tornaram-se necessárias para que esses sobreviventes sejam efetivamente gerenciados durante o curso do câncer.
O aumento no número de sobreviventes de câncer abriu um caminho relativamente novo de pesquisa sobre o câncer, denominado Pesquisa de Sobrevivência ao Câncer. A Pesquisa de Sobrevivência ao Câncer busca investigar as consequências físicas, funcionais e psicossociais do câncer. Apesar dos avanços feitos na pesquisa de sobrevivência, ainda existem lacunas em nosso conhecimento sobre a capacidade do sobrevivente do câncer de se reintegrar à vida e funcionar nos níveis pré-câncer. Essas lacunas de conhecimento são especialmente verdadeiras para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, conforme demonstrado pela escassez de estudos na literatura avaliando as consequências funcionais e psicossociais do câncer nesta coorte. Esta é uma deficiência significativa, especialmente porque os pacientes com câncer de cabeça e pescoço correm riscos aumentados de consequências adversas devido à idade avançada no momento do diagnóstico do câncer, cargas de comorbidades e histórico substancial de uso de álcool ou tabaco.
Este estudo avaliará as alterações funcionais e cognitivas que ocorrem em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em decorrência do tratamento oncológico, na tentativa de compreender as consequências do tratamento oncológico na qualidade de vida desses sobreviventes.
Nosso estudo usará questionários de autorrelato, avaliações neurocognitivas e novas avaliações baseadas em desempenho para avaliar o estado de saúde funcional e cognitivo em dois momentos:
- Na linha de base (antes de qualquer modalidade de tratamento do câncer)
- Após a primeira fase da terapia oncológica (quimioterapia, radioterapia ou cirurgia)
As avaliações a serem utilizadas incluem a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), formulário de Aids de Avaliação do Espaço de Vida da Universidade do Alabama (LSA Aids), Questionário Disexecutivo (DEX), Índice Katz de Atividades da Vida Diária (ADLs), Índice Lawton of Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), University of Alabama Life Space Assessment (LSA), Short Blessed Test (SBT), Short Physical Performance Battery (SPPB), Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27) e o Delis Kaplan Escala de Função Executiva (DKEFS) - tarefa de classificação, tarefa de interferência de palavras coloridas e tarefa de criação de trilha.
Os participantes também serão avaliados por meio do Teste de Desempenho de Função Executiva (EFPT). O EFPT é uma medida baseada no desempenho da função cognitiva desenvolvida no Programa de Terapia Ocupacional da Escola de Medicina da Universidade de Washington que avalia (sob observação direta) a quantidade de assistência necessária pelos participantes para completar cinco tarefas básicas essenciais para a automanutenção e independência vivendo. As tarefas incluem lavar as mãos, cozinhar, usar o telefone, tomar remédios e pagar contas.
Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço serão submetidos a essas avaliações abrangentes em cada um dos dois momentos, permitindo a capacidade de acompanhar as mudanças na função e na cognição ao longo da terapia do câncer. As análises estatísticas serão realizadas com o software SAS® versão 9.1.3 obter estatísticas descritivas e investigar mudanças estatisticamente significativas no estado de saúde funcional e cognitivo entre os momentos avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 40 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês fluentemente.
- Os indivíduos devem ser diagnosticados recentemente com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço.
- Os indivíduos não devem ter feito tratamento para este diagnóstico de câncer.
- Os indivíduos devem ser antecipados para receber pelo menos um dos seguintes tipos de terapia: cirurgia, quimioterapia ou radiação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnósticos anteriores de câncer que apresentam evidências de doença ativa.
- Indivíduos que receberam tratamento contra o câncer no último ano.
- Indivíduos que receberam quimioterapia ou tratamento com radiação no último ano (para qualquer estado de doença).
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Indivíduos com melanoma ou outro câncer de células não escamosas.
- Indivíduos que pontuam >9 no Short Blessed Test (SBT) na linha de base.
- Indivíduos incapazes de completar todos os formulários e tarefas exigidos na linha de base, devido a déficits cognitivos ou limitações físicas.
- Qualquer condição médica que o PI determine afetar a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de cabeça e pescoço recém-diagnosticado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado de saúde funcional e cognitivo
Prazo: No momento do diagnóstico do câncer e dentro de 1 mês após a terapia do câncer
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No momento do diagnóstico do câncer e dentro de 1 mês após a terapia do câncer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de novos testes baseados em desempenho na detecção de mudanças sutis no estado de saúde funcional e cognitivo
Prazo: No momento do diagnóstico do câncer e dentro de 1 mês após a terapia do câncer
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No momento do diagnóstico do câncer e dentro de 1 mês após a terapia do câncer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0433
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