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Évaluation complète des survivants du cancer de la tête et du cou (CAHNCA)

29 février 2012 mis à jour par: Jay F. Piccirillo, MD

Une évaluation complète des survivants adultes du cancer de la tête et du cou (une étude pilote)

La survie au cancer s'est considérablement améliorée au cours des quatre dernières décennies et un plus grand nombre d'Américains vivent après un diagnostic de cancer. Une augmentation du nombre de survivants a mis en évidence la nécessité d'enquêter sur la qualité de vie vécue par ces survivants. Bien que la recherche sur la survie ait amélioré notre compréhension des défis auxquels sont confrontés certains survivants du cancer, il existe peu de recherches sur l'état de santé fonctionnel et cognitif des survivants du cancer de la tête et du cou.

Le but de cette étude est d'évaluer les changements fonctionnels et cognitifs qui surviennent chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à la suite d'un traitement contre le cancer, dans le but d'accroître notre compréhension des interactions complexes entre le traitement du cancer, les affections comorbides et la qualité de vie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer est aujourd'hui la deuxième cause de décès aux États-Unis, représentant près d'un quart du nombre total de décès. En raison des progrès de la gestion du cancer, en particulier dans les domaines de la surveillance, du diagnostic précoce et de l'utilisation de thérapies fondées sur des preuves, le nombre de survivants a augmenté aux États-Unis. En 2007, il y avait plus de 11 millions de survivants du cancer aux États-Unis et ce nombre devrait atteindre 15 millions d'ici la fin de 2010. Des enquêtes sur la qualité de vie vécue par ces survivants sont donc devenues nécessaires si ces survivants doivent être gérés efficacement tout au long de leur évolution cancéreuse.

L'augmentation du nombre de survivants du cancer a ouvert une voie relativement nouvelle de recherche sur le cancer appelée recherche sur la survie au cancer. Cancer Survivorship Research cherche à étudier les conséquences physiques, fonctionnelles et psychosociales du cancer. Malgré les progrès réalisés dans la recherche sur la survie, des lacunes subsistent dans nos connaissances concernant la capacité du survivant du cancer à se réintégrer dans la vie et à fonctionner aux niveaux pré-cancer. Ces lacunes dans les connaissances sont particulièrement vraies pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, comme en témoigne la rareté des études dans la littérature évaluant les conséquences fonctionnelles et psychosociales du cancer dans cette cohorte. Il s'agit d'une lacune importante, d'autant plus que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou courent un risque accru de conséquences néfastes en raison de leur âge avancé au moment du diagnostic du cancer, des charges de comorbidité et des antécédents importants de consommation d'alcool ou de tabac.

Cette étude évaluera les changements fonctionnels et cognitifs qui surviennent chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à la suite d'un traitement contre le cancer, dans le but de comprendre les conséquences du traitement du cancer sur la qualité de vie vécue par ces survivants.

Notre étude utilisera des questionnaires d'auto-évaluation, des évaluations neurocognitives et de nouvelles évaluations basées sur la performance pour évaluer l'état de santé fonctionnel et cognitif à deux moments :

  1. Au départ (avant toute modalité de traitement du cancer)
  2. Après la première étape du traitement du cancer (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie)

Les évaluations à utiliser comprennent l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), le formulaire d'aide à l'évaluation de l'espace de vie de l'Université de l'Alabama (LSA Aids), le questionnaire Dysexecutive (DEX), l'indice Katz des activités de la vie quotidienne (AVQ), l'indice de Lawton of Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), University of Alabama Life Space Assessment (LSA), Short Blessed Test (SBT), Short Physical Performance Battery (SPPB), Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27) et le Delis Kaplan Échelle des fonctions exécutives (DKEFS) - Tâche de tri, tâche d'interférence de mots de couleur et tâche de création de sentiers.

Les participants seront également évalués à l'aide du test de performance des fonctions exécutives (EFPT). L'EFPT est une mesure de la fonction cognitive basée sur la performance développée au Programme d'ergothérapie de la faculté de médecine de l'Université de Washington qui évalue (sous observation directe) la quantité d'assistance nécessaire aux participants pour accomplir cinq tâches de base essentielles à l'auto-entretien et à l'autonomie. vie. Les tâches comprennent le lavage des mains, la cuisine, l'utilisation du téléphone, la prise de médicaments et le paiement des factures.

Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subiront ces évaluations complètes à chacun des deux moments, ce qui leur permettra de suivre les changements de fonction et de cognition au cours du traitement du cancer. Les analyses statistiques seront réalisées avec le logiciel SAS® version 9.1.3 pour obtenir des statistiques descriptives et pour étudier les changements statistiquement significatifs de l'état de santé fonctionnel et cognitif entre les moments évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les cliniques de pratique de la faculté des médecins de l'Université de Washington en oto-rhino-laryngologie adulte, en oncologie médicale et en radio-oncologie

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 40 ans ou plus.
  • Les sujets doivent être capables de lire, écrire et parler couramment l'anglais.
  • Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic récent de cancer épidermoïde de la tête et du cou.
  • Les sujets ne doivent pas avoir déjà reçu de traitement pour ce diagnostic de cancer.
  • Les sujets doivent recevoir au moins l'un des types de thérapie suivants : chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer et présentant des signes de maladie active.
  • Sujets ayant reçu un traitement contre le cancer au cours de l'année écoulée.
  • Sujets ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de l'année écoulée (pour tout état pathologique).
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Sujets atteints de mélanome ou d'un autre cancer non épidermoïde.
  • Sujets qui obtiennent un score> 9 au test court béni (SBT) au départ.
  • Sujets incapables de remplir tous les formulaires et tâches requis au départ, soit en raison de déficits cognitifs, soit de limitations physiques.
  • Toute condition médicale que le PI détermine comme affectant la participation à l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
État de santé fonctionnel et cognitif
Délai: Au moment du diagnostic du cancer et dans le mois suivant le traitement du cancer
Au moment du diagnostic du cancer et dans le mois suivant le traitement du cancer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de nouveaux tests basés sur la performance pour détecter les changements subtils de l'état de santé fonctionnel et cognitif
Délai: Au moment du diagnostic du cancer et dans le mois suivant le traitement du cancer
Au moment du diagnostic du cancer et dans le mois suivant le traitement du cancer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

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