- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01222481
Uitgebreide beoordeling van overlevenden van hoofd-halskanker (CAHNCA)
Een uitgebreide beoordeling van volwassen overlevenden van hoofd-halskanker (een pilotstudie)
Het overleven van kanker is de afgelopen vier decennia drastisch verbeterd en een groter aantal Amerikanen leeft na de diagnose van kanker. Een toename van het aantal overlevenden heeft de noodzaak aangetoond om de levenskwaliteit van deze overlevenden te onderzoeken. Hoewel overlevingsonderzoek ons begrip heeft verbeterd van de uitdagingen waarmee sommige overlevenden van kanker worden geconfronteerd, is er een gebrek aan onderzoek naar de functionele en cognitieve gezondheidstoestand van overlevenden van hoofd-halskanker.
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele en cognitieve veranderingen die optreden bij patiënten met hoofd-halskanker als gevolg van de behandeling van kanker, in een poging ons begrip te vergroten van de complexe interacties tussen kankerbehandeling, comorbide gezondheidsproblemen en kwaliteit van leven. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is tegenwoordig de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten, goed voor bijna een kwart van de totale sterfgevallen. Als gevolg van vooruitgang in de behandeling van kanker, met name op het gebied van surveillance, vroege diagnose en het gebruik van evidence-based therapieën, is er een toename van het aantal overlevenden in de Verenigde Staten. In 2007 waren er meer dan 11 miljoen overlevenden van kanker in de Verenigde Staten en dit aantal zal naar verwachting eind 2010 15 miljoen bedragen. Onderzoek naar de kwaliteit van leven die deze overlevenden ervaren, is daarom noodzakelijk geworden om deze overlevenden effectief te kunnen begeleiden tijdens hun kankerverloop.
De toename van het aantal overlevenden van kanker heeft een relatief nieuwe weg geopend voor kankeronderzoek, genaamd Cancer Survivorship Research. Cancer Survivorship Research onderzoekt de fysieke, functionele en psychosociale gevolgen van kanker. Ondanks de vooruitgang die is geboekt in onderzoek naar overleving, blijven er hiaten in onze kennis over het vermogen van de overlevende van kanker om te reïntegreren in het leven en te functioneren op het niveau van vóór kanker. Deze kennislacunes gelden vooral voor patiënten met hoofd-halskanker, zoals blijkt uit het gebrek aan studies in de literatuur die de functionele en psychosociale gevolgen van kanker in dit cohort evalueren. Dit is een belangrijke tekortkoming, vooral omdat patiënten met hoofd-halskanker een verhoogd risico lopen op nadelige gevolgen vanwege hun hoge leeftijd op het moment van de diagnose van kanker, comorbiditeit en een aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of tabaksgebruik.
Deze studie zal de functionele en cognitieve veranderingen evalueren die optreden bij patiënten met hoofd-halskanker als gevolg van kankerbehandeling, in een poging de gevolgen van kankerbehandeling op de levenskwaliteit van deze overlevenden te begrijpen.
Onze studie zal zelfrapportagevragenlijsten, neurocognitieve beoordelingen en nieuwe op prestaties gebaseerde beoordelingen gebruiken om de functionele en cognitieve gezondheidsstatus op twee tijdstippen te evalueren:
- Bij baseline (vóór enige vorm van kankerbehandeling)
- Na de eerste fase van kankertherapie (chemotherapie, bestraling of operatie)
Te gebruiken beoordelingen zijn onder meer het Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), het Life Space Assessment Aids-formulier (LSA Aids) van de University of Alabama, Dysexecutive Questionnaire (DEX), Katz Index of Activities of Daily Living (ADL's), Lawton Index van Instrumental Activities of Daily Living (IADL's), University of Alabama Life Space Assessment (LSA), Short Blessed Test (SBT), Short Physical Performance Battery (SPPB), Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27) en de Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) - Sorteertaak, Color Word Interference-taak en Trail Making-taak.
Deelnemers worden ook beoordeeld met behulp van de Executive Function Performance Test (EFPT). De EFPT is een op prestaties gebaseerde meting van de cognitieve functie, ontwikkeld tijdens het programma voor ergotherapie aan de Washington University School of Medicine, die (onder directe observatie) de hoeveelheid hulp beoordeelt die deelnemers nodig hebben om vijf basistaken uit te voeren die essentieel zijn voor zelfonderhoud en onafhankelijkheid. leven. De taken omvatten handen wassen, koken, telefoneren, medicijnen innemen en rekeningen betalen.
Hoofd-halskankerpatiënten ondergaan deze uitgebreide beoordelingen op elk van de twee tijdstippen, waardoor veranderingen in functie en cognitie tijdens de kankertherapie kunnen worden gevolgd. Statistische analyses worden uitgevoerd met de SAS® software versie 9.1.3 om beschrijvende statistieken te verkrijgen en om statistisch significante veranderingen in de functionele en cognitieve gezondheidstoestand tussen de geëvalueerde tijdstippen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 40 jaar of ouder zijn.
- Onderwerpen moeten vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
- Proefpersonen moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek.
- Proefpersonen mogen nog geen behandeling hebben gehad voor deze kankerdiagnose.
- Van proefpersonen moet worden verwacht dat ze ten minste een van de volgende soorten therapie krijgen: chirurgie, chemotherapie of bestraling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eerdere diagnoses van kanker die tekenen van actieve ziekte hebben.
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar een kankerbehandeling hebben ondergaan.
- Proefpersonen die het afgelopen jaar chemotherapie of bestraling hebben ondergaan (voor elke ziektetoestand).
- Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Onderwerpen met melanoom of andere niet-plaveiselcelkanker.
- Proefpersonen die bij baseline >9 scoren op Short Blessed Test (SBT).
- Proefpersonen die bij aanvang niet alle vereiste formulieren en taken kunnen voltooien, vanwege cognitieve tekorten of fysieke beperkingen.
- Elke medische aandoening waarvan de PI vaststelt dat deze een veilige deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Nieuw gediagnosticeerde hoofd-halskanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele en cognitieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op het moment van kankerdiagnose en binnen 1 maand na kankertherapie
|
Op het moment van kankerdiagnose en binnen 1 maand na kankertherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeel de effectiviteit van nieuwe op prestaties gebaseerde tests bij het detecteren van subtiele functionele en cognitieve veranderingen in de gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Op het moment van kankerdiagnose en binnen 1 maand na kankertherapie
|
Op het moment van kankerdiagnose en binnen 1 maand na kankertherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
- Studie directeur: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0433
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .