- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222481
Evaluación integral de sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (CAHNCA)
Evaluación integral de sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en adultos (estudio piloto)
La supervivencia al cáncer ha mejorado dramáticamente en las últimas cuatro décadas y una mayor cantidad de estadounidenses viven después del diagnóstico de cáncer. Un aumento en el número de sobrevivientes ha puesto de relieve la necesidad de investigar la calidad de vida experimentada por estos sobrevivientes. Si bien la investigación sobre supervivencia ha mejorado nuestra comprensión de los desafíos que enfrentan algunos sobrevivientes de cáncer, existe una escasez de investigaciones sobre el estado de salud funcional y cognitivo de los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello.
El propósito de este estudio es evaluar los cambios funcionales y cognitivos que ocurren en pacientes con cáncer de cabeza y cuello como resultado del tratamiento del cáncer, en un intento de aumentar nuestra comprensión de las complejas interacciones entre el tratamiento del cáncer, las enfermedades comórbidas y la calidad de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer es la segunda causa principal de muerte en los Estados Unidos en la actualidad y representa casi una cuarta parte del total de muertes. Debido a los avances en el manejo del cáncer, específicamente en las áreas de vigilancia, diagnóstico temprano y utilización de terapias basadas en evidencia, ha habido un aumento en el número de sobrevivientes en los Estados Unidos. En 2007, había más de 11 millones de sobrevivientes de cáncer en los Estados Unidos y se prevé que esta cifra alcance los 15 millones para finales de 2010. Por lo tanto, las investigaciones sobre la calidad de vida experimentada por estos sobrevivientes se han vuelto necesarias si estos sobrevivientes van a ser manejados de manera efectiva a lo largo de su curso de cáncer.
El aumento en el número de sobrevivientes de cáncer ha abierto una vía relativamente nueva de investigación del cáncer denominada Investigación de supervivencia del cáncer. Cancer Survivorship Research busca investigar las consecuencias físicas, funcionales y psicosociales del cáncer. A pesar de los avances logrados en la investigación de supervivencia, aún quedan lagunas en nuestro conocimiento sobre la capacidad del sobreviviente de cáncer para reintegrarse a la vida y funcionar a niveles previos al cáncer. Estas brechas de conocimiento son especialmente ciertas para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, como lo demuestra la escasez de estudios en la literatura que evalúen las consecuencias funcionales y psicosociales del cáncer en esta cohorte. Esta es una deficiencia significativa, especialmente porque los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias adversas debido a su avanzada edad en el momento del diagnóstico del cáncer, las cargas de comorbilidad y los antecedentes sustanciales de consumo de alcohol o tabaco.
Este estudio evaluará los cambios funcionales y cognitivos que ocurren en pacientes con cáncer de cabeza y cuello como resultado del tratamiento del cáncer, en un intento de comprender las consecuencias del tratamiento del cáncer en la calidad de vida experimentada por estos sobrevivientes.
Nuestro estudio utilizará cuestionarios de autoinforme, evaluaciones neurocognitivas y nuevas evaluaciones basadas en el desempeño para evaluar el estado de salud funcional y cognitiva en dos momentos:
- Al inicio (antes de cualquier modalidad de tratamiento del cáncer)
- Después de la primera etapa de la terapia contra el cáncer (quimioterapia, radiación o cirugía)
Las evaluaciones que se utilizarán incluyen la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), el formulario de Ayudas para la Evaluación del Espacio Vital de la Universidad de Alabama (LSA Aids), el Cuestionario Disejecutivo (DEX), el Índice de Actividades de la Vida Diaria (ADL) de Katz, el Índice de Lawton de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), Evaluación del Espacio Vital de la Universidad de Alabama (LSA), Prueba de Bendición Corta (SBT), Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB), Evaluación de Comorbilidad en Adultos-27 (ACE-27) y Delis Kaplan Escala de función ejecutiva (DKEFS): tarea de clasificación, tarea de interferencia de palabras de color y tarea de creación de rastros.
Los participantes también serán evaluados mediante la Prueba de rendimiento de la función ejecutiva (EFPT). La EFPT es una medida de la función cognitiva basada en el desempeño desarrollada en el Programa de Terapia Ocupacional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington que evalúa (bajo observación directa) la cantidad de asistencia que necesitan los participantes para completar cinco tareas básicas esenciales para el automantenimiento y la independencia. viviendo. Las tareas incluyen lavarse las manos, cocinar, usar el teléfono, tomar medicamentos y pagar facturas.
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello se someterán a estas evaluaciones integrales en cada uno de los dos momentos, lo que les permitirá seguir los cambios en la función y la cognición a lo largo de la terapia contra el cáncer. Los análisis estadísticos se realizarán con el software SAS® versión 9.1.3 para obtener estadísticas descriptivas e investigar cambios estadísticamente significativos en el estado de salud funcional y cognitivo entre los puntos de tiempo evaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 40 años de edad o más.
- Los sujetos deben poder leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico reciente de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
- Los sujetos no deben haber recibido tratamiento para este diagnóstico de cáncer.
- Se debe anticipar que los sujetos recibirán al menos uno de los siguientes tipos de terapia: cirugía, quimioterapia o radiación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnósticos previos de cáncer que tienen evidencia de enfermedad activa.
- Sujetos que han recibido tratamiento contra el cáncer en el último año.
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en el último año (para cualquier estado de enfermedad).
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Sujetos con melanoma u otro cáncer de células no escamosas.
- Sujetos que obtienen una puntuación > 9 en la prueba Short Blessed Test (SBT) al inicio del estudio.
- Sujetos que no pueden completar todos los formularios y tareas requeridos al inicio del estudio, ya sea debido a déficits cognitivos o limitaciones físicas.
- Cualquier condición médica que el PI determine que afecta la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estado de salud funcional y cognitiva
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de cáncer y dentro de 1 mes de la terapia contra el cáncer
|
En el momento del diagnóstico de cáncer y dentro de 1 mes de la terapia contra el cáncer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la eficacia de nuevas pruebas basadas en el rendimiento para detectar cambios sutiles en el estado de salud funcional y cognitiva
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de cáncer y dentro de 1 mes de la terapia contra el cáncer
|
En el momento del diagnóstico de cáncer y dentro de 1 mes de la terapia contra el cáncer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0433
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .