- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01222481
A fej- és nyakrák túlélőinek átfogó értékelése (CAHNCA)
Átfogó értékelés a felnőtt fej- és nyakrák túlélőiről (kísérleti tanulmány)
A rák túlélése drámaian javult az elmúlt négy évtizedben, és egyre több amerikai él a rák diagnosztizálása után. A túlélők számának növekedése rávilágított arra, hogy meg kell vizsgálni e túlélők életminőségét. Míg a túlélési kutatások javították a rákot túlélők előtt álló kihívások megértését, kevés kutatás folyik a fej-nyaki rákot túlélők funkcionális és kognitív egészségi állapotáról.
A tanulmány célja, hogy értékelje a fej-nyaki daganatos betegekben a rákkezelés eredményeként fellépő funkcionális és kognitív változásokat, hogy jobban megértsük a rákkezelés, a társbetegségek és az életminőség közötti komplex kölcsönhatásokat. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rák ma a második vezető halálok az Egyesült Államokban, az összes halálozás csaknem egynegyedéért felelős. A rákkezelés terén elért előrelépéseknek köszönhetően, különösen a felügyelet, a korai diagnózis és a bizonyítékokon alapuló terápiák alkalmazása terén, az Egyesült Államokban nőtt a túlélők száma. 2007-ben több mint 11 millió ráktúlélő volt az Egyesült Államokban, és ez a szám az előrejelzések szerint 2010 végére eléri a 15 milliót. Ezért szükségessé vált a túlélők életminőségének vizsgálata, ha hatékonyan akarják kezelni ezeket a túlélőket a rák lefolyásán keresztül.
A ráktúlélők számának növekedése egy viszonylag új utat nyitott a rákkutatásban, a rákkutatásnak nevezett rák-túlélő-kutatást. A Cancer Survivorship Research a rák fizikai, funkcionális és pszichoszociális következményeit kívánja vizsgálni. A túlélési kutatás terén elért előrelépések ellenére továbbra is hiányosak ismereteink a rák túlélőinek a rák előtti életbe való visszailleszkedési és működési képességéről. Ezek a tudásbeli hiányosságok különösen igazak a fej-nyaki daganatos betegekre, amint azt az irodalomban található, a rák funkcionális és pszichoszociális következményeit ebben a kohorszban fellelhető tanulmányok kevéssége bizonyítja. Ez jelentős hiányosság, különösen azért, mert a fej-nyaki daganatos betegek fokozottan ki vannak téve a káros következmények kockázatának a rákdiagnózis időpontjában elért magas életkoruk, a komorbiditási terheik, valamint az alkohol- vagy dohányzás jelentős kórtörténete miatt.
Ez a tanulmány értékelni fogja azokat a funkcionális és kognitív változásokat, amelyek fej-nyaki daganatos betegeknél a rákkezelés eredményeként következnek be, hogy megértsék a rákkezelés következményeit a túlélők életminőségére.
Vizsgálatunk önbeszámoló kérdőíveket, neurokognitív értékeléseket és újszerű teljesítményalapú értékeléseket fog használni a funkcionális és kognitív egészségi állapot értékelésére két időpontban:
- Kiinduláskor (bármilyen rákkezelési mód előtt)
- A rákterápia első szakasza után (kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét)
A felhasználandó értékelések közé tartozik a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D), az Alabamai Egyetem Élettér-felmérési segédlet űrlapja (LSA Aids), Dysexecutive Questionnaire (DEX), Katz mindennapi életvitel-index (ADL), Lawton Index. a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL), az Alabamai Egyetem élettér felmérése (LSA), a rövid áldott teszt (SBT), a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB), a felnőttkori komorbiditás értékelése-27 (ACE-27) és a Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) – Rendezési feladat, Színes szóinterferencia feladat és Nyomkövetési feladat.
A résztvevőket az Executive Function Performance Test (EFPT) segítségével is értékelik. Az EFPT a kognitív funkciók teljesítményalapú mérőszáma, amelyet a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Foglalkozásterápiás Programjában fejlesztettek ki, és amely felméri (közvetlen megfigyelés mellett) a résztvevők által az önfenntartáshoz és a függetlenséghez szükséges öt alapvető feladat elvégzéséhez szükséges segítség mértékét. élő. A feladatok közé tartozik a kézmosás, a főzés, a telefonálás, a gyógyszerszedés és a számlafizetés.
A fej-nyakrákos betegek mind a két időpontban átesnek ezeken az átfogó értékeléseken, lehetővé téve a funkció és a megismerés változásainak követését a rákterápia során. A statisztikai elemzéseket a SAS® szoftver 9.1.3-as verziójával végezzük leíró statisztikák beszerzése és a funkcionális és kognitív egészségi állapot statisztikailag szignifikáns változásainak vizsgálata az értékelt időpontok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 40 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A tantárgyaknak folyékonyan kell tudniuk írni, olvasni és beszélni angolul.
- Az alanyoknál újonnan kell diagnosztizálni fej-nyaki laphámrákot.
- Az alanyok nem részesültek már kezelésben erre a rákdiagnózisra.
- Az alanyoknak a következő típusú terápia legalább egyikében kell részesülniük: műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés.
Kizárási kritériumok:
- Korábban rákos diagnózissal rendelkező alanyok, akiknél aktív betegségre utaló jelek vannak.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt évben rákkezelésben részesültek.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt évben kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (bármilyen betegség esetén).
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
- Melanomában vagy más nem laphámsejtes rákban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a kiinduláskor 9-nél nagyobb pontszámot értek el a Short Blessed Test (SBT) során.
- Azok az alanyok, akik kognitív hiányosságok vagy fizikai korlátok miatt nem tudják elvégezni az összes szükséges űrlapot és feladatot.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a PI úgy határoz, hogy befolyásolja a biztonságos vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Újonnan diagnosztizált fej- és nyakrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Funkcionális és kognitív egészségi állapot
Időkeret: A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül
|
A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje az új, teljesítményalapú tesztek hatékonyságát a finom funkcionális és kognitív egészségi állapotváltozások kimutatásában
Időkeret: A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül
|
A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0433
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .