Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej- és nyakrák túlélőinek átfogó értékelése (CAHNCA)

2012. február 29. frissítette: Jay F. Piccirillo, MD

Átfogó értékelés a felnőtt fej- és nyakrák túlélőiről (kísérleti tanulmány)

A rák túlélése drámaian javult az elmúlt négy évtizedben, és egyre több amerikai él a rák diagnosztizálása után. A túlélők számának növekedése rávilágított arra, hogy meg kell vizsgálni e túlélők életminőségét. Míg a túlélési kutatások javították a rákot túlélők előtt álló kihívások megértését, kevés kutatás folyik a fej-nyaki rákot túlélők funkcionális és kognitív egészségi állapotáról.

A tanulmány célja, hogy értékelje a fej-nyaki daganatos betegekben a rákkezelés eredményeként fellépő funkcionális és kognitív változásokat, hogy jobban megértsük a rákkezelés, a társbetegségek és az életminőség közötti komplex kölcsönhatásokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rák ma a második vezető halálok az Egyesült Államokban, az összes halálozás csaknem egynegyedéért felelős. A rákkezelés terén elért előrelépéseknek köszönhetően, különösen a felügyelet, a korai diagnózis és a bizonyítékokon alapuló terápiák alkalmazása terén, az Egyesült Államokban nőtt a túlélők száma. 2007-ben több mint 11 millió ráktúlélő volt az Egyesült Államokban, és ez a szám az előrejelzések szerint 2010 végére eléri a 15 milliót. Ezért szükségessé vált a túlélők életminőségének vizsgálata, ha hatékonyan akarják kezelni ezeket a túlélőket a rák lefolyásán keresztül.

A ráktúlélők számának növekedése egy viszonylag új utat nyitott a rákkutatásban, a rákkutatásnak nevezett rák-túlélő-kutatást. A Cancer Survivorship Research a rák fizikai, funkcionális és pszichoszociális következményeit kívánja vizsgálni. A túlélési kutatás terén elért előrelépések ellenére továbbra is hiányosak ismereteink a rák túlélőinek a rák előtti életbe való visszailleszkedési és működési képességéről. Ezek a tudásbeli hiányosságok különösen igazak a fej-nyaki daganatos betegekre, amint azt az irodalomban található, a rák funkcionális és pszichoszociális következményeit ebben a kohorszban fellelhető tanulmányok kevéssége bizonyítja. Ez jelentős hiányosság, különösen azért, mert a fej-nyaki daganatos betegek fokozottan ki vannak téve a káros következmények kockázatának a rákdiagnózis időpontjában elért magas életkoruk, a komorbiditási terheik, valamint az alkohol- vagy dohányzás jelentős kórtörténete miatt.

Ez a tanulmány értékelni fogja azokat a funkcionális és kognitív változásokat, amelyek fej-nyaki daganatos betegeknél a rákkezelés eredményeként következnek be, hogy megértsék a rákkezelés következményeit a túlélők életminőségére.

Vizsgálatunk önbeszámoló kérdőíveket, neurokognitív értékeléseket és újszerű teljesítményalapú értékeléseket fog használni a funkcionális és kognitív egészségi állapot értékelésére két időpontban:

  1. Kiinduláskor (bármilyen rákkezelési mód előtt)
  2. A rákterápia első szakasza után (kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét)

A felhasználandó értékelések közé tartozik a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D), az Alabamai Egyetem Élettér-felmérési segédlet űrlapja (LSA Aids), Dysexecutive Questionnaire (DEX), Katz mindennapi életvitel-index (ADL), Lawton Index. a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL), az Alabamai Egyetem élettér felmérése (LSA), a rövid áldott teszt (SBT), a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB), a felnőttkori komorbiditás értékelése-27 (ACE-27) és a Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) – Rendezési feladat, Színes szóinterferencia feladat és Nyomkövetési feladat.

A résztvevőket az Executive Function Performance Test (EFPT) segítségével is értékelik. Az EFPT a kognitív funkciók teljesítményalapú mérőszáma, amelyet a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Foglalkozásterápiás Programjában fejlesztettek ki, és amely felméri (közvetlen megfigyelés mellett) a résztvevők által az önfenntartáshoz és a függetlenséghez szükséges öt alapvető feladat elvégzéséhez szükséges segítség mértékét. élő. A feladatok közé tartozik a kézmosás, a főzés, a telefonálás, a gyógyszerszedés és a számlafizetés.

A fej-nyakrákos betegek mind a két időpontban átesnek ezeken az átfogó értékeléseken, lehetővé téve a funkció és a megismerés változásainak követését a rákterápia során. A statisztikai elemzéseket a SAS® szoftver 9.1.3-as verziójával végezzük leíró statisztikák beszerzése és a funkcionális és kognitív egészségi állapot statisztikailag szignifikáns változásainak vizsgálata az értékelt időpontok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Washingtoni Egyetem Orvosi Karának Felnőtt Fül-orr-gégészeti, Orvosi Onkológiai és Sugár-onkológiai Klinikájáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 40 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A tantárgyaknak folyékonyan kell tudniuk írni, olvasni és beszélni angolul.
  • Az alanyoknál újonnan kell diagnosztizálni fej-nyaki laphámrákot.
  • Az alanyok nem részesültek már kezelésben erre a rákdiagnózisra.
  • Az alanyoknak a következő típusú terápia legalább egyikében kell részesülniük: műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban rákos diagnózissal rendelkező alanyok, akiknél aktív betegségre utaló jelek vannak.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt évben rákkezelésben részesültek.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt évben kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (bármilyen betegség esetén).
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  • Melanomában vagy más nem laphámsejtes rákban szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a kiinduláskor 9-nél nagyobb pontszámot értek el a Short Blessed Test (SBT) során.
  • Azok az alanyok, akik kognitív hiányosságok vagy fizikai korlátok miatt nem tudják elvégezni az összes szükséges űrlapot és feladatot.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a PI úgy határoz, hogy befolyásolja a biztonságos vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újonnan diagnosztizált fej- és nyakrák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális és kognitív egészségi állapot
Időkeret: A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül
A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az új, teljesítményalapú tesztek hatékonyságát a finom funkcionális és kognitív egészségi állapotváltozások kimutatásában
Időkeret: A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül
A rák diagnosztizálásakor és a rákterápiát követő 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel