- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222481
Omfattende vurdering av overlevende hode- og nakkekreft (CAHNCA)
En omfattende vurdering av overlevende av hode- og nakkekreft hos voksne (en pilotstudie)
Kreftoverlevelse har forbedret seg dramatisk i løpet av de siste fire tiårene, og et større antall amerikanere lever etter kreftdiagnose. En økning i antall overlevende har fremhevet behovet for å undersøke livskvaliteten som disse overlevende opplever. Mens overlevelsesforskning har forbedret vår forståelse av utfordringene noen kreftoverlevere står overfor, er det lite forskning på funksjonell og kognitiv helsestatus til overlevende av hode- og nakkekreft.
Hensikten med denne studien er å evaluere de funksjonelle og kognitive endringene som oppstår hos hode- og nakkekreftpasienter som følge av kreftbehandling, i et forsøk på å øke vår forståelse av de komplekse interaksjonene mellom kreftbehandling, komorbide helseplager og livskvalitet .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft er den nest største dødsårsaken i USA i dag, og står for nesten en fjerdedel av de totale dødsfallene. På grunn av fremskritt innen kreftbehandling, spesielt innen områdene overvåking, tidlig diagnose og bruk av bevisbaserte terapier, har det vært en økning i antall overlevende i USA. I 2007 var det over 11 millioner kreftoverlevende i USA, og dette tallet anslås å nå 15 millioner innen utgangen av 2010. Undersøkelser av livskvaliteten til disse overlevende har derfor blitt nødvendig dersom disse overlevende skal kunne håndteres effektivt gjennom kreftforløpet.
Økningen i antall kreftoverlevere har åpnet en relativt ny vei innen kreftforskning kalt Cancer Survivorship Research. Cancer Survivorship Research søker å undersøke de fysiske, funksjonelle og psykososiale konsekvensene av kreft. Til tross for fremskritt gjort innen overlevelsesforskning, er det fortsatt hull i vår kunnskap om evnen til kreftoverlevende til å reintegrere seg i livet og funksjon på pre-kreftnivå. Disse kunnskapshullene gjelder spesielt for hode- og nakkekreftpasienter, som demonstrert av mangelfulle studier i litteraturen som evaluerer de funksjonelle og psykososiale konsekvensene av kreft i denne kohorten. Dette er en betydelig mangel, spesielt siden hode- og nakkekreftpasienter har økt risiko for uønskede konsekvenser på grunn av høy alder på tidspunktet for kreftdiagnose, komorbiditetsbyrder og betydelig historie med alkohol- eller tobakksbruk.
Denne studien vil evaluere de funksjonelle og kognitive endringene som oppstår hos hode- og nakkekreftpasienter som følge av kreftbehandling, i et forsøk på å forstå konsekvensene av kreftbehandling på livskvaliteten som disse overlevende opplever.
Vår studie vil bruke selvrapporteringsspørreskjemaer, nevrokognitive vurderinger og nye prestasjonsbaserte vurderinger for å evaluere funksjonell og kognitiv helsestatus på to tidspunkter:
- Ved baseline (før enhver kreftbehandlingsmodalitet)
- Etter den første fasen av kreftbehandling (kjemoterapi, stråling eller kirurgi)
Vurderinger som skal brukes inkluderer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), University of Alabama Life Space Assessment Aids form (LSA Aids), Dysexecutive Questionnaire (DEX), Katz Index of Activities of Daily Living (ADLs), Lawton Index av Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), University of Alabama Life Space Assessment (LSA), Short Blessed Test (SBT), Short Physical Performance Battery (SPPB), Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27) og Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) - Sorteringsoppgave, Color Word Interference-oppgave og Trail Making-oppgave.
Deltakerne vil også bli vurdert ved hjelp av Executive Function Performance Test (EFPT). EFPT er et prestasjonsbasert mål på kognitiv funksjon utviklet ved Program for Occupational Therapy ved Washington University School of Medicine som vurderer (under direkte observasjon) mengden assistanse deltakerne trenger for å fullføre fem grunnleggende oppgaver som er avgjørende for selvvedlikehold og uavhengighet lever. Arbeidsoppgavene inkluderer håndvask, matlaging, telefonbruk, medisinering og betaling av regninger.
Hode- og nakkekreftpasienter vil gjennomgå disse omfattende vurderingene på hvert av de to tidspunktene, noe som gir mulighet til å følge endringer i funksjon og kognisjon i løpet av kreftbehandlingen. Statistiske analyser vil bli utført med SAS®-programvaren versjon 9.1.3 å innhente beskrivende statistikk og å undersøke statistisk signifikante endringer i funksjonell og kognitiv helsestatus mellom tidspunktene som ble evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 40 år eller eldre.
- Fagene må kunne lese, skrive og snakke engelsk flytende.
- Forsøkspersonene må være nydiagnostisert med plateepitelkreft i hode og nakke.
- Forsøkspersonene skal ikke allerede ha hatt behandling for denne kreftdiagnosen.
- Forsøkspersoner må forventes å motta minst én av følgende typer terapi: kirurgi, kjemoterapi eller stråling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere kreftdiagnoser som har tegn på aktiv sykdom.
- Forsøkspersoner som har fått kreftbehandling i løpet av det siste året.
- Personer som har mottatt cellegift eller strålebehandling i løpet av det siste året (for enhver sykdomstilstand).
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
- Personer med melanom eller annen ikke-plateepitelkreft.
- Forsøkspersoner som skårer >9 på Short Blessed Test (SBT) ved baseline.
- Emner som ikke er i stand til å fullføre alle nødvendige skjemaer og oppgaver ved baseline, enten på grunn av kognitive mangler eller fysiske begrensninger.
- Enhver medisinsk tilstand PI bestemmer skal påvirke sikker studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nydiagnostisert hode- og nakkekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonell og kognitiv helsestatus
Tidsramme: På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling
|
På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder effektiviteten til nye prestasjonsbaserte tester for å oppdage subtile funksjonelle og kognitive helsestatussendringer
Tidsramme: På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling
|
På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0433
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .