Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende vurdering av overlevende hode- og nakkekreft (CAHNCA)

29. februar 2012 oppdatert av: Jay F. Piccirillo, MD

En omfattende vurdering av overlevende av hode- og nakkekreft hos voksne (en pilotstudie)

Kreftoverlevelse har forbedret seg dramatisk i løpet av de siste fire tiårene, og et større antall amerikanere lever etter kreftdiagnose. En økning i antall overlevende har fremhevet behovet for å undersøke livskvaliteten som disse overlevende opplever. Mens overlevelsesforskning har forbedret vår forståelse av utfordringene noen kreftoverlevere står overfor, er det lite forskning på funksjonell og kognitiv helsestatus til overlevende av hode- og nakkekreft.

Hensikten med denne studien er å evaluere de funksjonelle og kognitive endringene som oppstår hos hode- og nakkekreftpasienter som følge av kreftbehandling, i et forsøk på å øke vår forståelse av de komplekse interaksjonene mellom kreftbehandling, komorbide helseplager og livskvalitet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kreft er den nest største dødsårsaken i USA i dag, og står for nesten en fjerdedel av de totale dødsfallene. På grunn av fremskritt innen kreftbehandling, spesielt innen områdene overvåking, tidlig diagnose og bruk av bevisbaserte terapier, har det vært en økning i antall overlevende i USA. I 2007 var det over 11 millioner kreftoverlevende i USA, og dette tallet anslås å nå 15 millioner innen utgangen av 2010. Undersøkelser av livskvaliteten til disse overlevende har derfor blitt nødvendig dersom disse overlevende skal kunne håndteres effektivt gjennom kreftforløpet.

Økningen i antall kreftoverlevere har åpnet en relativt ny vei innen kreftforskning kalt Cancer Survivorship Research. Cancer Survivorship Research søker å undersøke de fysiske, funksjonelle og psykososiale konsekvensene av kreft. Til tross for fremskritt gjort innen overlevelsesforskning, er det fortsatt hull i vår kunnskap om evnen til kreftoverlevende til å reintegrere seg i livet og funksjon på pre-kreftnivå. Disse kunnskapshullene gjelder spesielt for hode- og nakkekreftpasienter, som demonstrert av mangelfulle studier i litteraturen som evaluerer de funksjonelle og psykososiale konsekvensene av kreft i denne kohorten. Dette er en betydelig mangel, spesielt siden hode- og nakkekreftpasienter har økt risiko for uønskede konsekvenser på grunn av høy alder på tidspunktet for kreftdiagnose, komorbiditetsbyrder og betydelig historie med alkohol- eller tobakksbruk.

Denne studien vil evaluere de funksjonelle og kognitive endringene som oppstår hos hode- og nakkekreftpasienter som følge av kreftbehandling, i et forsøk på å forstå konsekvensene av kreftbehandling på livskvaliteten som disse overlevende opplever.

Vår studie vil bruke selvrapporteringsspørreskjemaer, nevrokognitive vurderinger og nye prestasjonsbaserte vurderinger for å evaluere funksjonell og kognitiv helsestatus på to tidspunkter:

  1. Ved baseline (før enhver kreftbehandlingsmodalitet)
  2. Etter den første fasen av kreftbehandling (kjemoterapi, stråling eller kirurgi)

Vurderinger som skal brukes inkluderer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), University of Alabama Life Space Assessment Aids form (LSA Aids), Dysexecutive Questionnaire (DEX), Katz Index of Activities of Daily Living (ADLs), Lawton Index av Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), University of Alabama Life Space Assessment (LSA), Short Blessed Test (SBT), Short Physical Performance Battery (SPPB), Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27) og Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) - Sorteringsoppgave, Color Word Interference-oppgave og Trail Making-oppgave.

Deltakerne vil også bli vurdert ved hjelp av Executive Function Performance Test (EFPT). EFPT er et prestasjonsbasert mål på kognitiv funksjon utviklet ved Program for Occupational Therapy ved Washington University School of Medicine som vurderer (under direkte observasjon) mengden assistanse deltakerne trenger for å fullføre fem grunnleggende oppgaver som er avgjørende for selvvedlikehold og uavhengighet lever. Arbeidsoppgavene inkluderer håndvask, matlaging, telefonbruk, medisinering og betaling av regninger.

Hode- og nakkekreftpasienter vil gjennomgå disse omfattende vurderingene på hvert av de to tidspunktene, noe som gir mulighet til å følge endringer i funksjon og kognisjon i løpet av kreftbehandlingen. Statistiske analyser vil bli utført med SAS®-programvaren versjon 9.1.3 å innhente beskrivende statistikk og å undersøke statistisk signifikante endringer i funksjonell og kognitiv helsestatus mellom tidspunktene som ble evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra Washington University Physicians Faculty Practice-klinikker for voksen Otolaryngology, Medical Oncology and Radiation Oncology

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 40 år eller eldre.
  • Fagene må kunne lese, skrive og snakke engelsk flytende.
  • Forsøkspersonene må være nydiagnostisert med plateepitelkreft i hode og nakke.
  • Forsøkspersonene skal ikke allerede ha hatt behandling for denne kreftdiagnosen.
  • Forsøkspersoner må forventes å motta minst én av følgende typer terapi: kirurgi, kjemoterapi eller stråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere kreftdiagnoser som har tegn på aktiv sykdom.
  • Forsøkspersoner som har fått kreftbehandling i løpet av det siste året.
  • Personer som har mottatt cellegift eller strålebehandling i løpet av det siste året (for enhver sykdomstilstand).
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Personer med melanom eller annen ikke-plateepitelkreft.
  • Forsøkspersoner som skårer >9 på Short Blessed Test (SBT) ved baseline.
  • Emner som ikke er i stand til å fullføre alle nødvendige skjemaer og oppgaver ved baseline, enten på grunn av kognitive mangler eller fysiske begrensninger.
  • Enhver medisinsk tilstand PI bestemmer skal påvirke sikker studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nydiagnostisert hode- og nakkekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell og kognitiv helsestatus
Tidsramme: På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling
På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten til nye prestasjonsbaserte tester for å oppdage subtile funksjonelle og kognitive helsestatussendringer
Tidsramme: På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling
På tidspunktet for kreftdiagnose og Innen 1 måned etter kreftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluwafunmilola T Okuyemi, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Jay F Piccirillo, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere